6 Schritte zur Akkreditierung Teil 3: Akkreditierung – Die Begutachtung

Nach der erfolgreichen Antragsprüfung, die einige Monate in Anspruch nimmt, weil dabei alle Unterlagen genau geprüft werden,  informiert die Akkreditierungsstelle die antragstellende Konformitätsbewertungsstelle (KBS) über das weitere Vorgehen. In dieser Phase beauftragt die Akkreditierungsstelle ein Begutachterteam um die technische Kompetenz und das Managementsystem der KBS zu prüfen. Zunächst prüfen die Begutachter die eingereichten Dokumente auf ihre Nachvollziehbarkeit, dann findet zum vereinbarten Termin die Begehung vor Ort statt. Der Umfang und die Dauer der Begutachtung sind von der Größe der KBS, dem beauftragten Geltungsbereich (Scope) der Akkreditierung und der Komplexität des Verfahrens abhängig. Die Ergebnisse werden in einem Begutachtungsbericht dokumentiert.

Begutachtungsumfang

Die eingereichten Unterlagen werden zunächst auf ihre Vollständigkeit und Plausibilität geprüft. Die dafür erforderlichen genauen Anforderungen finden Sie in auf unserer Wissensplattform. Die Akkreditierungsstelle legt anhand der vorliegenden Dokumente und Berichte den erforderlichen Begutachtungsumfang fest. Sie nimmt die Auswahl und Zusammenstellung des Begutachtungsteams vor und bestimmt die Dauer der Vor-Ort-Begutachtung. Diese ist abhängig von der Größe des Labors, seiner (weiteren) Standorte und des geplanten Umfangs bei der Erstakkreditierung. Es wird ein erforderlicher Stichprobenumfang festgelegt und die damit verbundenen Witness-Aktivitäten, bzw. eventuell weitere Rahmenbedingungen für diese erste Begehung. Der Begutachtungsplan wird vom beauftragten Begutachtungsteam ca. 2 Wochen vor Beginn der Begehung an die KBS ausgeschickt, um sich dementsprechend vorzubereiten.

Vorbereitung

Nützen Sie diese Zeit, um alle Unterlagen und Aufzeichnungen, die Sie in Ihrem schon vor Monaten eingereichtem Akkreditierungsantrag beigelegt haben, optimal zu aktualisieren. Checken Sie etwaige Personalveränderungen und bereiten Sie die Mitarbeiter darauf vor. Vergewissern Sie sich über die allgemeinen Bedingungen in den Räumlichkeiten bzw. über die Messgeräte oder Verfahren, selbst wenn diese noch so minimal sind. Falls es in der Zeit zwischen Ihrem Antrag und der Begutachtung Änderungen gegeben hat, informieren Sie die Akkreditierungsstelle umgehend. Die „Stunde der Wahrheit naht.“ Eine gute Vorbereitung ist Grundlage für einen reibungslosen Ablauf.

Begutachterteam

Die Bestellung kompetente Personen zur Durchführung akkreditierungsrelevanter Tätigkeiten als Begutachter bzw. Begutachterinnen erfolgt ausschließlich von der Akkreditierung Austria. Bei Erst- und Wiederholungsbegutachtungen werden in der Regel mindestens zwei Sachverständige eingesetzt, wobei eine/r als leitende/r Sachverständige/r eingesetzt wird der die entsprechende Kompetenz aufweist (siehe Leitfaden L 01).

Das Team kann sich neben dem leitenden Begutachter bzw. Sachverständigen, aus einem Qualitätsmanagementsystem-Sachverständigen (QMS), Systembegutachtern, Technischen- oder anderen Fachexperten und Hospitanten zusammensetzen. Die Bestellung ergeht separat an jeden für das jeweilige Akkreditierungsverfahren ausgewählten externen Begutachter*in. Gleichzeitig wird die zu begutachtende Konformitätsbewertungsstelle rechtzeitig (beginnend ca. 3 Wochen nach Erhalt der Bestellung) über die Zusammensetzung des Begutachtungsteams informiert. Genannt werden im Schreiben der Akkreditierungsstelle auch die Organisationen, denen externen Begutachter angehören. Gibt es dagegen Einwände, müssen sie dieser Phase vorgebracht werden. Gründe dafür können der Verdacht auf Befangenheit oder eine unzureichende Qualifikation sein. Trifft dies zu, wird für Ersatz gesorgt. Die Vorgaben für die Begutachter werden im Leitfaden 02_Administrative Regeln für Begutachter genau geregelt, vor allem ihre Geheimhaltungs- und Unabhängigkeitsverpflichtungen.

Genaues Vorgehen

Während der Vor-Ort-Begutachtung der eigentlichen Geschäftsstelle (Office-Begutachtung) wird das QM-Audit und die Vor-Ort-Beobachtungen vorgenommen. Sie erfolgt

• bei Inspektions- & Zertifizierungsstellen durch Witness-Begutachtungen,
• bei Kalibrier- /Prüfstellen aus Beobachtung im betriebseigenen Labor oder vor Ort.

Allfällig können zusätzlichen anderen Begutachtungsformen (Dokumentenbegutachtungen, Fernbegutachtungen und andere) angewandt werden. Sie müssen in jedem Fall alle Standorte mit akkreditierungsrelevanten Tätigkeiten (siehe Leitfaden L19)  der zu prüfenden Stelle einschließen.

Bei der Begutachtung überprüft das Begutachtungsteam die in der vorab in der Dokumentation beschriebenen Prozesse in ihrer praktischen Umsetzung und beurteilt die relevanten Kriterien:

• durch die Prüfung von Dokumenten und Stichproben,
• durch Befragungen des Personals oder
• durch das Beobachten der zu akkreditierenden Tätigkeiten.

Dem Begutachtungsteam muss dabei Zugang zu allen akkreditierungsrelevanten Räumlichkeiten, Aufzeichnungen und Dokumenten gewährt werden – einschließlich Aufzeichnungen zum Personal, soweit dies zur Prüfung der Anforderungen für die Akkreditierung erforderlich ist.

Ende und Ergebnisse

Die Begutachtung endet mit einem Abschlussgespräch mit den Vertretern bzw. zuständigen Ansprechperson der Konformitätsbewertungsstelle. In diesem Gespräch legt das Begutachtungsteam das Begutachtungsergebnis dar, erläutert und dokumentiert etwaige Abweichungen von den Akkreditierungsanforderungen und informiert über den Fortgang des Verfahrens.

Wie so eine Checkliste für die Begutachtung nach ISO 17025 der AkkA aussieht, können Sie hier sehen.

Wurden bei der Vor-Ort-Begutachtung Abweichungen von den Akkreditierungsanforderungen festgestellt, führt die begutachtete Stelle zu jeder Abweichung eine Ursachen- und Ausmaßanalyse durch. Dabei erhält die Konformitätsbewertungsstelle die Gelegenheit, geeignete Korrekturmaßnahmen festzulegen und deren wirksame Umsetzung innerhalb vorgegebener Fristen nachzuweisen. Festgestellte Abweichungen sind durchaus üblich und kein Grund zur Besorgnis. Abweichungen sind oft formaler Art, also beispielsweise Einträge im QM-Handbuch, die nicht den Anforderungen der Normen entsprechen. Schwerwiegender sind fachliche Mängel, wie fehlende Belege zum Einsatz von zertifizierten Referenzmaterialen oder fehlender Teilnahme an Ringversuchen in einem speziellen Bericht, hier ist dann ein größerer Aufwand zu Mängelbehebung notwendig. Die überprüfte KBS kann diese durch entsprechende Korrekturmaßnahmen innerhalb von zwei Monaten bzw. 12 Wochen mit einer optionalen Verlängerungsfrist (im Anschluss an den Begutachtungstermin) beheben. Die Korrekturen werden anschließend nochmals überprüft und bewertet. (Nachbegutachtungen vor Ort sind möglich.)

Wir gratulieren! Sie nähern sich Ihrem Ziel und Ihrer Akkreditierung.

Nicht nur Sie und Ihr Unternehmen werden begutachtet, umgekehrt haben auch Sie die Möglichkeit die Sachverständigen zu beobachten und darüber Auskunft zu erteilen:  Konformitätsbewertungsstellen werden ersucht, zu stattgefundenen Begutachtungen freiwillig ihr Feedback zu übermitteln, um systematisch Verbesserungspotentiale erkennen und umsetzen zu können.

Das Begutachterteam wird nun den Begutachtungsbericht und vor allem das Gutachten zur Akkreditierungsfähigkeit der KBS an die Akkreditierungsstelle übermitteln. Die Akkreditierungsstelle wird nun die nächsten Schritte im Akkreditierungsverfahren setzen.

Quellen:

L 12 – Leitfaden Handbuch für Gutachter 

Leitfaden L01 – Begutachter in Akkreditierungsverfahren 

Leitfaden L02_Administrative Regeln für Begutachter_20201211.pdf

Leitfaden L19- Standorte und Schlüsseltätigkeiten

Blog: https://metras.at/akkreditierung-eine-ubersicht/

 https://www.bmdw.gv.at/Services/Akkreditierung/Kontinuierliche_Verbesserung.html