Akkreditierung von medizinischen Laboratorien nach ISO 15189

Im heutigen wettbewerbsintensiven Geschäftsumfeld sind zukunftsorientierte Unternehmen mehr denn je bestrebt, ihre Prozesse und Verfahren kontinuierlich zu verbessern, um ihre Produkte und Dienstleistungen zu optimieren. Ein Weg dazu ist die Einführung eines Managementsystems und die Akkreditierung als Konformitätsbewertungsstelle.

Grundlagen der Akkreditierung

Akkreditierung: Ein Instrument zum Nachweis der Kompetenz medizinischer Laboratorien und zur Gewährleistung der Lieferung von pünktlichen, richtigen und glaubwürdigen Ergebnissen.

Dienstleistungen, die von medizinischen Laboratorien erbracht werden, sind für die Diagnose und Bewertung der Gesundheit von Patienten unerlässlich.

Ihre Dienstleistungen umfassen:

• Vorkehrungen für die Aufnahme des Patienten, Patienten-Vorbereitung und -Identifikation,
• Sammlung von Proben, Transport, Lagerung, Bearbeitung und Prüfung von klinischen Proben,
• zusammen mit anschließender Ergebnis-Validierung und -Interpretation,
• Erstellung von Berichten sowie Beratung.

Die Dienstleistungen, die von medizinischen Laboratorien bereitgestellt werden, sollten daher den Bedürfnissen aller Patienten, des klinischen Personals, das für die Patientenversorgung verantwortlich ist, sowie aller anderen interessierten Parteien entsprechen.

Ziel des Laboratoriums ist es nicht nur, richtige Ergebnisse zu liefern, sondern diese auch innerhalb eines sinnvollen Zeitrahmens hinsichtlich des klinischen Managements, unter Verwendung entsprechender Laborverfahren sowie unter Achtung ethischer Aspekte, Vertraulichkeit und Sicherheit der Patienten dem richtigen Patienten zuzuordnen.

Die Anerkennung der Kompetenz

Um Qualität und Zuverlässigkeit ihrer Dienstleistungen nachzuweisen, können medizinische Laboratorien sich nach folgender Norm akkreditieren lassen: ISO 15189 Medizinische Laboratorien – Besondere Anforderungen an die Qualität und Kompetenz.

Eine international anerkannte Norm mit notwendigen Anforderungen für diagnostische Laboratorien zum Nachweis ihrer Kompetenz, zuverlässige Dienstleistungen zu erbringen.

ISO 15189 umfasst die wesentlichen Elemente, mittels derer medizinische Laboratorien die Qualität und Kompetenz ihrer Dienstleistungen nachweisen als auch gleichbleibend technisch gültige Prüf- oder „Untersuchungs“-Ergebnisse, wie von der Norm vorgegeben, liefern können.

Die Norm, die unter starker Beteiligung von Vertretern aus dem medizinischen, wissenschaftlichen und klinischen Bereich erarbeitet wurde, dient zum Einen medizinischen Laboratorien zur Entwicklung ihrer Managementsysteme sowie zur Aufrechterhaltung ihrer eigenen Kompetenz, zum Anderen Akkreditierungsstellen zur Bestätigung bzw. Anerkennung der Kompetenz dieser Laboratorien durch eine Akkreditierung.

Akkreditierung medizinischer Laboratorien

Die Akkreditierung nach ISO 15189 beinhaltet die unabhängige Begutachtung eines Laboratoriums zwecks Feststellung der Kompetenz, Unparteilichkeit und Konsistenz.

Die Norm behandelt folgende Faktoren: die Qualifikationen sowie die beständige Kompetenz des Personals, das in die medizinischen Laboruntersuchungen eingebunden ist, die Räumlichkeiten des Labors, die Ausrüstung, Reagenzien und Verbrauchsmaterialien, präanalytische und analytische Faktoren, Fragen der Qualitätssicherung und postanalytische Faktoren.

Sachverständige, wissenschaftliche und klinische Begutachter mit Fachwissen in der jeweiligen Disziplin führen eine gründliche Bewertung all jener Faktoren im Laboratorium durch, die eine Auswirkung auf die Erzeugung von Prüfdaten haben, einschließlich der:

• technischen Kompetenz der Mitarbeiter;
• Gültigkeit und Angemessenheit von Prüfmethoden, einschließlich prä- und postanalytischer Elemente, wie z. B. Probenahme und Erstellen von Berichten;
• Probenqualität, einschließlich der Patientenidentifikation, der Handhabung und des Transports, um die Unversehrtheit der Probe zu erhalten;
• Überprüfung der Krankengeschichte im Zusammenhang mit vorherigen Patientenergebnissen sowie aller bekannten klinischen Diagnosen;
• Verfahren im Zusammenhang mit der Verwendung von “Referenzlaboratorien”, wie z. B. spezialisierte Prüfzentren für bestimmte Krankheiten;
• Rückverfolgbarkeit von Messungen und Kalibrierungen auf die entsprechenden Normale;
• Eignung, Kalibrierung und Wartung von Prüfeinrichtungen;
• Prüfumgebung;
• Qualitätssicherung von Prüfdaten;
• akzeptablen Bearbeitungszeiten;
• Anwendung angemessener ethischer Werte.

ISO 15189 stützt sich auf ISO/IEC 17025 (Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien) und auf ISO 9001 (Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen).

Aus diesem Grunde vereinigt sie die Qualitätsmanagementsystem-Elemente einer Zertifizierung, wie sie in ISO 9001 behandelt werden, sowie die allgemeinen Anforderungen an ein Prüflaboratorium.

Akkreditierung nach ISO 15189 legt fünf weitere entscheidende Kriterien für medizinische Laboratorien fest, die einschließen:

• Beratung zur Art der Probe und zu möglicherweise erforderlichen Prüfungen;
• Zusammenarbeit mit dem Klinikpersonal, indem das Laboratorium dafür verantwortlich ist, sich mit Ärzten, die Patientenproben zwecks Prüfung abgeben, hinsichtlich der Qualität ihrer Dienstleistungen abzustimmen;
• Stellungnahmen zu Ergebnissen der Prüfung in Bezug auf Diagnose und Patientenversorgung;
• Probenahme oder falls keine, dann Bereitstellen von Informationen zu Probenahmeverfahren, Probenbehälter und Probenmengen; und
• ethischer Verhaltenskodex – erste Verpflichtung gilt gegenüber dem Patienten und nicht gegenüber dem ‘Kunden‘.

Akkreditierte Laboratorien werden regelmäßig einer Wiederholungsbegutachtung unterzogen, um die ständige Einhaltung von Anforderungen sicherzustellen und um zu prüfen, ob sie die Standards ihrer fachlichen Kompetenz aufrechterhalten. Von diesen Laboratorien wird auch gefordert, an regelmäßigen Eignungsprüfungsprogrammen (bekannt als externe Qualitätssicherungsprogramme oder EQAS) als fortlaufender Nachweis ihrer Kompetenz teilzunehmen.

ISO 15189 Laborakkreditierung verglichen mit ISO 9001 Zertifizierung

Die Norm ISO 9001 ist bei Fertigungs- und Dienstleistungsorganisationen weit verbreitet zur Bewertung ihrer produkt- und dienstleistungsbezogenen Qualitätsmanagementsysteme.

Die Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems einer Organisation nach ISO 9001 bestätigt die Konformität des Managementsystems mit dieser Norm.

Dagegen bietet eine Akkreditierung nach ISO 15189 die Anerkennung der Kompetenz des medizinischen Laboratoriums sowohl bezogen auf das Managementsystem als auch auf die technische Praxis.

Obwohl medizinische Laboratorien nach ISO 9001 zertifiziert sein können, wird mit einer solchen Zertifizierung keine Aussage zur fachlichen Kompetenz eines Laboratoriums getroffen.

Was sind die Vorteile der Akkreditierung?

Akkreditierung ist ein Wegbereiter für Qualität und eine Kernkomponente guten klinischen Managements; sie ist auf Patienten ausgerichtet, ist unparteiisch, objektiv und wird innerhalb eines Peer Review Modells [Bewertung unter Gleichrangigen] durchgeführt.

Sie bietet vielerlei Vorteile, wie z. B. die nachfolgend beschriebenen.

Für Behörden im Gesundheitswesen

Der Bedarf, die Qualität der Patientenversorgung zu erhöhen und gleichzeitig Effizienz und Produktivität zu bieten, ist ein wichtiger Grundsatz für die Regulierungsbehörden im Gesundheitswesen.

Akkreditierung kann als Instrument genutzt werden, um die Auftragsvergabe bzw. Spezifikation von Dienstleistungen solcher medizinischer Laboratorien zu unterstützen, die fachlich kompetent, sicher und zuverlässig sind und die die Erfahrungen zugunsten der Patienten ständig verbessern durch:

• eine unabhängige Gewährleistung von Qualität und Sicherheit, wodurch Entscheidungen von weltweiter Bedeutung für eine bessere und höherwertige Versorgung der Patienten unterstützt werden;
• Bereitstellen eines Mechanismus zur Messung der Qualitätsverbesserung;
• Unterstützen der Konsistenz in der Qualität der Betreuung; und
• Förderung von Innovation

Für Patienten

Akkreditierung setzt voraus, dass das Laboratorium den Wert und die Relevanz von Prüfungen in Bezug auf das klinische Management von Patienten beurteilt.

Sie weist nach, dass medizinische Laboratorien eine internationale Norm erfüllen und bestätigt, dass:

• es eine Konsistenz in der Qualität der Betreuung gibt;
• die Dienstleistung unter Einsatz modernster Technologien erfolgt und dass ihre Verfahren und Techniken die gegenwärtig bewährten Verfahrensweisen widerspiegeln; und
• die Mitarbeiter, die die Dienstleistung erbringen, für die durchgeführten Aufgaben kompetent sind

Für medizinische Laboratorien:

Akkreditierung erbringt den Nachweis, dass ein Laboratorium bewährte Verfahrensweisen einhält.

Sie bietet auch offiziell die Gewähr, dass ein Laboratorium die fachliche Kompetenz besitzt, bestimmte Analysen oder Messungen nach validierten Verfahren durchzuführen.

Akkreditierung:

• bietet eine Gelegenheit, die Praxis des Laboratoriums aus externer Sicht zu sehen;
• kann unnötige Doppelerhebung von Informationen, die oft von Behörden zur Leistungsfähigkeit des Laboratoriums gefordert werden, verhindern;
• fördert den Austausch zu bewährten Verfahrensweisen (best practice);
• fördert die Innovation;
• mindert Risiken; und
• verhilft zu internationaler Anerkennung

Wie man ein akkreditiertes Laboratorium findet

Derzeit gibt es weltweit über 2200 medizinische Laboratorien, die nach ISO 15189 akkreditiert sind.

Diese Laboratorien erstellen gewöhnlich Berichte, die eine Art Symbol/Zeichen oder Bestätigung ihrer Akkreditierung tragen.

Allerdings sollte der Akkreditierungsbereich überprüft werden, und auf Anfrage sollte er vom Laboratorium zur Verfügung gestellt werden.

In vielen Wirtschaftsgebieten veröffentlichen Akkreditierungsstellen Listen bzw. Verzeichnisse der von ihnen akkreditierten Laboratorien zusammen mit den Kontaktdaten der Laboratorien sowie Informationen über ihre Prüfkapazitäten.

Zu weiteren Informationen können Sie sich an die Akkreditierungsstelle wenden.

Internationale Anerkennung

Durch ein System internationaler Vereinbarungen haben akkreditierte Laboratorien eine Form der internationalen Anerkennung erreicht, die es ihnen erleichtert, ihre Daten auf internationalen Märkten anerkennen zu lassen.

Solche internationalen Vereinbarungen, die Gegenseitige Anerkennungsvereinbarungen (MRA) genannt werden, sind bei der Anerkennung von Prüfdaten zwischen verschiedenen Wirtschaftsgebieten entscheidend.

Über 70 Akkreditierungsstellen für Laboratorien haben eine multilaterale Anerkennungsvereinbarung, genannt ILAC Arrangement, unterzeichnet.

Weitere Informationen zum ILAC Arrangement sowie die Liste der Unterzeichner können auf der ILAC-Webseite www.ilac.org eingesehen werden.

In 5 Schritte zu einem akkreditierungsfähigen Managementsystem

Einleitung

Im heutigen wettbewerbsintensiven Geschäftsumfeld sind zukunftsorientierte Unternehmen mehr denn je bestrebt, ihre Prozesse und Verfahren kontinuierlich zu verbessern, um ihre Produkte und Dienstleistungen zu optimieren.

Ein Weg dazu ist die Einführung eines Managementsystems und die Akkreditierung als Konformitätsbewertungsstelle

Die Entwicklung eines Managementsystems (QMS) und und Implementierung einer Akkreditierung ist vielleicht der beste Weg, um dieses Engagement zu demonstrieren.

Ein Managementsystem bietet Unternehmen die Möglichkeit, ihre Wettbewerbsposition zu verbessern, indem sie ihre Verbesserungsbemühungen auf die Betriebsbereiche konzentrieren, die am dringendsten einer Veränderung bedürfen.

Dies wiederum rationalisiert die Abläufe, erhöht die Effizienz und ermöglicht es den Unternehmen, ihren Kunden qualitativ hochwertigere Produkte und effektivere Dienstleistungen anzubieten.

Warum führt also nicht jedes Unternehmen ein QMS ein und lässt sich als Konformitätsbewertungsstelle akkreditieren? Sehr oft scheuen sich Organisationen vor der Einführung eines Managementsystems, weil der Aufwand als abschreckend empfunden wird und auch, weil die Informationen wie ein Projekt zur Einführung durchgeführt werden soll fehlen.

Trotz des beträchtlichen Engagements, das für die Entwicklung, Einführung und Aufrechterhaltung eines QMS erforderlich ist, machen die langfristigen Vorteile für eine Organisation ein solches System zu einem lohnenden Unterfangen und zu einem wesentlichen Element für die Sicherung der langfristigen Lebensfähigkeit der Organisation.

Entwicklungsstrategie

Sobald sich eine Organisation für die Entwicklung und Einführung eines QMS entschieden hat, ist eine solide Planung ein entscheidendes Element für den Erfolg des Projekts.

Tatsächlich sind schlechte Planung und unzureichende Ressourcenzuweisung häufig die Hauptursachen für das Scheitern der Implementierung und damit für die Akkreditierung.

Unternehmen können diese potenziellen Fallstricke vermeiden, indem sie die folgenden Schlüsselschritte befolgen:

1. Erstellung eines Projektplans,
2. Zusammenstellung eines Projektteams,
3. Durchführung einer „GAP-Analyse“,
4. Entwicklung und Implementierung des Systems
5. Überwachung der Implementierung.

1. Projektplanung

Eine sorgfältige Planung und ein effizientes Management der Implementierung sind für den Erfolg eines jeden QMS-Projekts von entscheidender Bedeutung, da dies dazu beiträgt, die Kosten zu kontrollieren und längere Fristen, den Verlust von Schlüsselpersonal und allgemeine Unzufriedenheit mit dem Ergebnis zu vermeiden.

Die folgenden wichtigen Aufgaben sollten bei der Entwicklung eines QMS-Projektplans berücksichtigt werden:

• Identifizieren der Projektaufgaben
• Definieren von Meilensteinen
• Festlegen von Zeitplänen (Start bis Erhalt der Akkreditierung)
• Festlegen eines Budgets
• Zuweisung von Ressourcen (Personal, Zeit und Finanzen)
• Entwicklung einer Strategie zur Überwachung des Fortschritts

2. Projektteam zusammenstellen

Der Umfang der Arbeit, die für die Entwicklung und Einführung eines QMS erforderlich ist, variiert von Organisation zu Organisation, aber alle benötigen die richtige Mischung von Personen, um die Aufgabe zu bewältigen.

Die Ernennung eines kompetenten und fähigen Leiters für das Projekt (nennen wir diese Person den „Qualitätsbeauftragten“) ist ein wesentlicher Bestandteil des Prozesses.

Der Qualitätsbeauftragte einer Organisation ist dafür verantwortlich, das Qualitätsteam während der gesamten Projektlaufzeit zu leiten.

Es ist wichtig, eine Person auszuwählen, die:

• ein fundiertes Verständnis der eigenen Organisation hat
• die Beweggründe für die Einführung eines neuen Managementsystems versteht
• Lernbereitschaft für Norminhalte und Akkreditierungsanforderungen mitbringt
• in der Lage ist, eine umfassende Überprüfung aller Geschäftsprozesse vorzunehmen und mit der Entwicklung und Einführung neuer Richtlinien und Verfahren zu beginnen
• ist in der Lage, das Personal zu schulen, damit es das System versteht und bei der Umsetzung hilft und kontinuierlich Verbesserungsmöglichkeiten ermittelt.

3. GAP-Analyse

Vor der Einführung eines QMS sollte eine gründliche Analyse durchgeführt werden, um ein Profil der bestehenden Geschäftspraktiken der Organisation zu erstellen.

Anhand der Ergebnisse kann die Organisation feststellen, was bereits vorhanden ist und was neu geschaffen werden muss.

4. Systementwicklung und -implementierung

Die Einbeziehung des gesamten Personals in die Entwicklung und Umsetzung des QMS von Beginn des Projekts an, ist für den letztendlichen Erfolg des Systems von entscheidender Bedeutung.

Diese Beteiligung schafft Akzeptanz, trägt zu einem besseren Verständnis des Systems bei und gewährleistet, dass alle wichtigen Phasen und Facetten der Konformitätsbewertungen erfasst werden.

In Zusammenarbeit mit den Abteilungsleitern, ihren Mitarbeitern und dem externen Coach bzw Berater sollte das Qualitätsteam die nachstehenden Entwicklungs- und Implementierungsschritte befolgen:

• Erstgespräch
• GAP-Analyse
• Kick Off Meeting
• Schulungen Norm & Akkreditierung
• Erstellen der Dokumentation für das Managementsystem
• Methoden Verifizierung & Validierung
• Kontrolle des Dokumentation und der Validierungen
• Personalversammlung und Inkraftsetzen des Managementsystems
• Routinebetrieb für mindestens drei Monate
• Internes Audit
• technische Audits
• Managementbewertung durchführen
• Akkreditierungsantrag stellen
• Begutachtung durch die Akkreditierungsstelle
• Begutachtung nachbereiten
• Akkreditierungsentscheidung durch die Akkreditierungsstelle
• Akkreditierungsbescheid erhalten
• Akkreditierung in der Routine aufrechterhalten

Nehmen Sie sich für die Umsetzung des Akkreditierungsprojektes ausreichend Zeit bzw. stellen Sie ausreichende Ressourcen zur Verfügung.

Das Tagesgeschäft sollte dann nur noch wenig bis gar nicht mehr gestört werden. Natürlich wird es immer einige kleinere Probleme geben, die gelöst werden müssen, aber diese sollten minimal und völlig überschaubar sein.

5. Überwachung

Um die Stärke und Wirksamkeit des QMS zu gewährleisten, sind die laufende Umsetzung der Vorgaben in der täglichen Arbeit, die Durchführung der internen Audits, eine jährliche Managementbewertung und eine gute Zusammenarbeit mit der nationalen Akkreditierungsstelle von entscheidender Bedeutung.

Nur durch solche Mechanismen können Abweichungen erkannt und beseitigt werden.

Bei der Überwachung des QMS ist es wichtig zu erkennen, dass das System an sich kein Patentrezept ist, sondern eine individuelle Maßanfertigung.

Ein Team geschulter interner Auditoren, die jeden Bereich objektiv überprüfen, das Verbesserungspotential und die Stärken feststellen und fundierte Empfehlungen für Korrekturmaßnahmen aussprechen, ist für den anhaltenden Erfolg des Systems und somit der Aufrechterhaltung der Akkreditierung von größter Bedeutung.

Resume

Mit einer Akkreditierung sind zukunftsorientierte Unternehmen mehr denn je befähigt, ihre Prozesse und Verfahren kontinuierlich zu verbessern, und ihre Dienstleistungen als Konformitätsbewertungsstelle zu optimieren.

Der Weg dazu ist die Einführung und Umsetzung eines Managementsystems.

Die oben genannten Schritte mögen zwar nach viel Arbeit klingen, aber nur so kann sichergestellt werden, dass ein QMS nicht zu einem reinen Papiertiger wird und zu jeder Zeit die Erfüllung der Norm- und Akkreditierungs- Anforderungen gewährleistet werden kann.

Quellen

• ILAC.org
• METRAS.at