Akkreditierung von mikrobiologischen Prüfverfahren

Mit mikrobiologischen Prüflaboratorien ist gemeint, dass sie sich mit der Anzucht, Identifizierung und Zählung von Mikroorganismen beschäftigen. Die Fachgebiete, denen die Labore zugeordnet werden können, sind sehr vielfältig und die Art der zu untersuchenden Materialien unterscheiden sich dabei beträchtlich, wie zum Beispiel alle Arten von Lebensmitteln, Wässer, Boden, Luft, Arzneimittel oder Patientenmaterialien.

Die Analysenverfahren reichen von klassischen Kulturverfahren über biochemische bis zu gentechnischen Methoden.

Da es sich bei Mikroorganismen um lebende Materie handelt, gelten teilweise auch andere Voraussetzungen als für chemische Laboratorien. Dies betrifft sowohl die Prüfverfahren selbst, als auch bereits die Probenahme und Probenvorbereitung, und ist bereits bei deren Validierung zu berücksichtigen.

Die Anforderungen für eine Akkreditierung von Laboratorien sind in der EN ISO/IEC 17025 und für medizinische Labors in der EN ISO/IEC 15189 festgelegt.

Die Normanforderungen beziehen sich aber nicht im Detail auf die speziellen Bedingungen für mikrobiologische Verfahren. Verfahrenstechnische Details werden in fachspezifischen Leitfäden und Normen erläutert. Akkreditierte Laboratorien müssen diese technischen Vorgaben entsprechend implementieren, umsetzen und lenken.

Dies betrifft u.a. die Herstellung und Prüfung von Nährmedien gemäß der relativ neuen EN ISO 11133:2018. Ein weiteres, für die Mikrobiologie relevantes, Regelwerk ist der Eurachem Leitfaden „Accreditation for Microbiological Laboratories“, der allen mikrobiologischen Prüflaboratorien bekannt sein sollte.

Bei den Begutachtungen wird darauf geachtet, dass insbesondere jene Normen, die in den Prüfnormen unter „Normative Verweisungen“ zitiert werden, von den Stellen nachvollziehbar umgesetzt werden.