Aufzeichnungen

Aufzeichnungen sind das A und O der Nachvollziehbarkeit. Werden in der Systemdokumentation die Vorgaben definiert, also wie eine Aufgabe erledigt werden muss. So belegen die Aufzeichnungen wie es gemacht wurde. Aufzeichnungen können beispielsweise  zur Darlegung von Rückverfolgbarkeit und zum Nachweis von Verifizierung, Vorbeugungsmaßnahmen und Korrekturmaßnahme etc. angewendet werden. Allerdings muss beachtet werden, dass ein umständliches Aufzeichnungssystem sehr viele Ressourcen binden kann. Auch hier gilt „sowenig wie möglich und soviel wie nötig“!

In diesem Beitrag werden die Normanforderungen der ISO 17020, 17025 und 15189 genau betrachtet,  interpretiert und das Verfahren für Aufzeichnungen beschrieben.

Normanforderungen der 17020 Kapitel 8.4

Normanforderungen der 17025 Kapitel 4.13

Normanforderungen der 15189 Kapitel 4.13

Definition ISO 9000:

3.8.11 Aufzeichnung: „Dokument, das erreichte Ergebnisse angibt oder einen Nachweis ausgeführter Tätigkeiten bereitstellt“

Anmerkung  1:  zum Begriff: Aufzeichnungen können beispielsweise angewendet werden zur Darlegung von Rückverfolgbarkeit und zum Nachweis von Verifizierung, Vorbeugungsmaßnahmen und Korrekturmaßnahmen. Anmerkung  2:  zum Begriff: Aufzeichnungen bedürfen üblicherweise nicht einer Überwachung durch Revision.

Aufzeichnungsarten:

Es wird zwischen Qualitätsaufzeichnungen und technischen Aufzeichnungen unterschieden.

Qualitätsaufzeichnungen, z.B.:

• Aufzeichnungen über die Qualitätssicherung
• Aufzeichnungen über Zwischenfälle und ergriffene Maßnahmen
• Empfangsbestätigungen der Proben im Laboratorium
• Lieferantenauswahl und -leistung und Änderungen an der genehmigten Liste der Lieferanten
• Aufzeichnungen über die Qualitätssicherung
• Aufzeichnungen zum Risikomanagement
• festgestellte Fehler und ergriffene Sofort- oder Korrekturmaßnahmen
• ergriffene vorbeugende Maßnahmen
• Beschwerden und ergriffene Maßnahmen
• Aufzeichnungen über Ausbildung, Fort- und Weiterbildung und Kompetenz der MitarbeiterInnen
• Aufzeichnungen über interne und externe Audits
• Aufzeichnungen zu Maßnahmen zur Qualitätsverbesserung
• Besprechungsprotokolle
• Aufzeichnungen von Managementbewertungen

Technische Aufzeichnungen, z.B.:

• Untersuchungsaufträge
• ursprüngliche Beobachtungen,
• Arbeitsbücher/Arbeitsblätter des Laboratoriums
• Angaben zu Reagenzien und Materialien, die für die Untersuchungen benutzt wurden, wie Chargendokumentation, Lieferscheine und Beipackzettel
• abgeleitete Daten,
• ausreichende Angaben für ein Auditverfahren,
• Aufzeichnungen über Kalibrierungen,
• Geräteausdrucke sowie gespeicherte Daten und Informationen
• Aufzeichnungen über die Gerätewartung, einschließlich eigener und Fremdkalibrierung
• jeden ausgestellten Prüfbericht bzw. Kalibrierschein.
• Aufzeichnungen zu Prüfungen und Kalibrierungen
• Ringversuche/Laborvergleiche zu Untersuchungsergebnissen
• Untersuchungsbefunde und –berichte

Verfahren zur Lenkung von Aufzeichnungen

Ein Verfahren für die Kennzeichnung, Sammlung, Verzeichniserarbeitung, Zugänglichkeit, Aufbewahrung, Aufrechterhaltung und sichere Entsorgung der Qualitäts- und technischen Aufzeichnungen muss eingeführt und aufrechterhalten werden. Es sind alle geeigneten Medien für die Aufzeichnung zugelassen. Auf die geeigneten Umgebungsbedingungen in den Lagerräumen ist zu achten, um Schäden, Beeinträchtigungen, Verluste oder unbefugten Zutritt zu verhindern. Die technischen und Qualitätsaufzeichnungen sind auch als Grundlage für die Managementbewertung zu verwenden.

Das Verfahren zur Lenkung von Aufzeichnungen enthält folgende Schritte:

Erstellung:

Es ist zu definieren welche Aufzeichnungen für die Nachvollziehbarkeit der Ergebnisse notwendig sind und wo diese zu dokumentieren sind.

Die Aufzeichnungen müssen zeitnah aufgezeichnet werden und den Aufgaben zugeordnet werden können.

Fehler in den Aufzeichnungen dürfen nur ausgestrichen werden und dürfen nicht radiert oder unleserlich gemacht bzw. gelöscht werden. Der richtige Wert ist neben dem falschen aufzuzeichnen. EDV-Daten dürfen auch nicht gelöscht oder überschrieben werden. Die Korrektur muss nachvollziehbar sein (Abzeichnen durch die ändernde Person). Die Rohdaten müssen erhalten bleiben. Die Aufzeichnungen zu Prüfungen und Kalibrierungen müssen alle Angaben zu Faktoren, die eine Auswirkung auf die Messunsicherheit haben können, enthalten und die Wiederholbarkeit von Prüfungen sicherstellen. Das verantwortliche Personal muss nachvollziehbar sein (Probenahme, Prüfung/Kalibrierung, Prüfung des Ergebnisses).

Kennzeichnung:

Die Kennzeichnung der Aufzeichnungen ist festzulegen. Die Art der Kennzeichnung unterscheidet sich von der Verwendung. Analoge Aufzeichnungen werden üblicherweise in Formularen und Ausdrucken von Rohdaten geführt. Digitale Aufzeichnungen in Datenbanken müssen genau definiert werden, z.B. wo welche Aufzeichnunge geführt werden. Aufzeichnungen in einzelnen Dateien sollten mit eindeutigen Nomenklaturregeln gekennzeichnet werden. Es ist überaus nützlich die Benennung der Daten und der Ordnerstruktur eindeutig zu definieren. Handschriftliche Aufzeichnungen in Notizbüchern sind zulässig, sie unterliegen allerdings auch den Normanforderungen an die Aufzeichnungen und der Verpflichtung zur Aufbewahrung.

Aufbewahrung:

Aufzeichnungen können in allen unterschiedlichen Arten von Medien vorliegen, sowohl als Papierausdrucke als auch elektronisch gespeichert.

Schutz:

Die Vertraulichkeit von Daten muss gewahrt bleiben, sie müssen sicher aufbewahrt werden. Bei elektronisch gespeicherten Daten muss sichergestellt sein, dass die Daten nicht geändert werden können, dass sie gesichert werden und dass keine Unberechtigten auf die Daten zugreifen können.

Wiederauffindbarkeit:

Ein Problem ist die Speicherung von Rohdaten und Wiederauswertung, da die Software oft auf neuerer Hardware nicht läuft. Hier sollten die Konformitätsbewertungsstelle Vorkehrungen treffen (z. B. Ausdruck der Daten; Aufbewahrung von Hardware; Übernahme der Daten in die jeweils neue Softwareversion etc.). Ein anderes Problem sind Ausdrucke, die innerhalb der Archivierungsdauer nicht mehr lesbar sind. Hier können die Daten durch Kopieren oder Scannen konserviert werden.

Aufbewahrungsfrist:

Der Zeitraum für die Aufbewahrung von Aufzeichnungen muss festgelegt werden.

Der Zeitraum für die Aufbewahrung der Dokumente und Aufzeichnungen muss im Einklang mit dem Akkreditierungsgesetz 2012 (AkkG 2012) stehen. Das AkkG § 12 Abs. 8 normiert, dass akkreditierte Konformitätsbewertungsstellen jene Aufzeichnungen, die zur Nachvollziehbarkeit und Schlüssigkeit der ausgestellten Berichte (§ 4 Abs. 2) und Zertifikate dienen, zehn Jahre aufbewahren müssen.

Daraus folgt, dass nicht alle Dokumente und Aufzeichnungen zehn Jahre aufbewahrt werden müssen, sondern nur jene Unterlagen, die zur Nachvollziehbarkeit und Schlüssigkeit der Berichte notwendig sind. Jede Konformitätsbewertungsstelle kann daher autonom festlegen, welche Dokumente wie lange aufzubewahren sind.  Dieser Punkt bedeutet aber auch, dass alle Aufzeichnungen, die die Übereinstimmung der Normanforderungen belegen, eine festgelegte Zeit aufbewahrt werden müssen.

Verbleib und Entsorgung:

Das Archiv ist üblicherweise der Platz an dem nichtbenötigte Unterlagen bis zur Entsorgungsfrist aufbewahrt werden. Dieses Archiv kann ein örtliches sein, aber auch ein Server in der Cloud. In allen Fällen ist sicherzustellen dass der Schutz der Daten gewährleistet ist und das die Nachvollziehbarkeit der Ergebnisse innerhalb der Aufbewahrungsfrist sichergestellt wird. Beide Punkte implizieren, dass ein Fremdzugriff ausgeschlossen wird und dass die Daten für Unbefugte nicht zugänglich sein dürfen.

Die Datenentsorgung nach Ablauf der Aufbewahrungsfrist ist unter Berücksichtigung der Datenschutzbestimmungen zu regeln. Ratsam ist die professionelle Datenvernichtung von digitalen und analogen Unterlagen.