Die Integration von Qualitätsmanagementsystemen in Prüflabors: ein Praxisbericht

Allerdings können eine Reihe von praktischen Problemen auftreten, von denen einige schwer zu überwinden sind. Beispiele sind:

• Umgang mit standortübergreifenden Prüfmethoden, va. Wenn sie technische Unterschiede aufweisen,
• Zusammenführung historisch unterschiedlichre Arbeitsweisen
• Überwindung von psychologischem Widerstand gegen die Integration von Laborpersonal

Dieser Blog beschreibt, wie man die Qualitätsmanagementsysteme mehrerer Laboratorien erfolgreich zu einem Qualitätsmanagementsystem zusammenführt.

Laboratorien sind, wie jede andere Organisation auch, ständig Veränderungen unterworfen. Kleine Labors fusionieren mit anderen Labors oder werden von großen Unternehmen übernommen.

Routinelabors sind heute in vielen Fällen nach der Norm ISO/IEC 17025 akkreditiert. Damit können sie nachweisen, dass sie kompetent arbeiten und valide Ergebnisse liefern. Voraussetzung dafür ist ein Qualitätsmanagementsystem nach der ISO/IEC 17025. Es bedeutet, dass das Labor dokumentierte Verfahren für seine von der Norm abgedeckten Prozesse entwickelt hat. Wenn Labors fusionieren, müssen in der Regel auch ihre Qualitätsmanagementsysteme fusioniert werden.

Werden an den verschiedenen Standorten ähnliche Tätigkeiten durchgeführt, ist es für das Labor von Vorteil, dass diese in einem Akkreditierungsumfang zusammengefasst werden, weil diese Verfahren von den gleichen Auditoren und technischen Experten bewertet werden. Ein weiterer Grund, warum das Labor nur eine Akkreditierung haben sollte, ist die Kostensenkung. Die Gesamtkosten für die Aufrechterhaltung der Akkreditierung sind in der Regel geringer, wenn die Labortätigkeiten innerhalb einer Rechtsperson akkreditiert werden.

Durch die Zusammenlegung entsteht für alle Labors ein größeres Portfolio an Prüfmethoden. Solch eine erweiterte Akkreditierung kann dem Labor einen Wettbewerbsvorteil verschaffen. Ähnliche akkreditierte Aktivitäten, die an zwei oder mehr Standorten bestehen, können auch an einem Standort zusammengefasst werden. Dies kann mit einer standortübergreifenden Akkreditierung erreicht werden. Notwendig dafür ist aber, dass das fusionierte Labor der Akkreditierungsstelle nachweisen kann, dass sein Qualitätsmanagementsystem integriert verwaltet wird.

Die Integration der Qualitätsmanagementsysteme erhöht in der Regel die Effizienz durch die Nutzung gemeinsamer Ressourcen. Z.B. durch

• eine reduzierte Gesamtzahl interner Audits,
• einen erweiterten Pool interner Auditoren,
• eine reduzierte Anzahl von Managementüberprüfungssitzungen,
• einen harmonisierten Kompetenzansatz für die Schulung und Freigabe von Personal,
• Eine einheitliche Vergabe von Unteraufträgen und die Bewertung von Lieferanten
•  eine gemeinsame Dokumentenlenkung,
• die Erstellung eines gemeinsamen Prüfberichtes.
• Etc.

Durch vereinfachte Prozesse sinkt die Gesamtzahl der Qualitätsdokumente, da unnötige Redundanzen von Qualitätsdokumenten vermieden werden. Auch die Gesamtzahl der erstellten Qualitätsnachweise (z.B. interne Auditberichte, Management Review Berichte) nimmt ab.

Das zusammengeführte Qualitätsmanagementsystem ermöglicht eine zentralere Verwaltung der akkreditierten Tätigkeiten.

Trotz der oben angeführten Vorteile können bei einer Integration der Qualitätsmanagementsysteme viele Hürden auftreten, die diesen Integrationsprozess behindern können:

Wenn sich die Laborstandorte in verschiedenen Ländern befinden, haben verschiedene Akkreditierungsstellen das Managementsystem bewertet, dadurch können unterschiedliche Auslegungen der 17025 auftreten. Auch wenn sich dies in den letzten Jahren verbessert hat, da Akkreditierungsstellen im Rahmen der European co-operation for Accreditation (EA), und über die International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) und das International Accreditation Forum (IAF) organisiert sind. gibt es nach wie vor unterschiedliche Interpretationen.

Der Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems ist in der Regel historisch gewachsen und kann sich daher zwischen den verschiedenen Labors stark unterscheiden. Nicht nur der Aufbau des Qualitätsmanagementsystems, sondern auch die Nomenklatur, die Bezeichnung und der Aufbau der Qualitätsdokumentation können unterschiedlich sein. Die Harmonisierung verschiedener Strukturen der Qualitätsdokumentation und des Qualitätsmanagementsystems kann sehr arbeitsintensiv sein.

Die Tools, die im Labor verwendet werden, können unterschiedlich sein, z.B. die Software zur Dokumentenverwaltung, QM-Datenbank, Probennahmeapplikationen und LIMS etc. Die Harmonisierung der Software kann zu ernsthaften Herausforderungen in der IT führen.

Da es die natürliche Reaktion des Menschen ist, Veränderungen gegenüber skeptisch zu begegnen, kann es zu einer großen Ablehnung gegen neue oder veränderte Prozesse kommen. Auch wenn das neue integrierte Managementsystem und die Prozesse die Arbeitsweise des Laborpersonals vereinfachen, kann es Widerstand gegen die Änderung bestimmter „Gewohnheiten“ geben. Dieser psychologische Aspekt sollte nicht unterschätzt werden und ist oft schwerer zu überwinden als jeder technische oder strukturelle Aspekt.

Folgende Maßnahmen können jede Integration unterstützen:

• Akkreditierung: Maßnahmen zur Sicherung des Akkreditierungsstatus der fusionierten Laboratorien.
• Aufbau des Qualitätsmanagementsystems (QMS): Anpassung der QMS-Struktur an die neue Organisationsstruktur des fusionierten Labors.
• QMS-Prozesse: Auflistung der in den Labors vorhandenen Prozesse, Vergleich dieser Prozesse unter Bezugnahme auf die entsprechenden Qualitätsdokumente (Verfahren/Arbeitsanweisungen) und Harmonisierung dieser Prozesse zwischen den Labors.
• QMS-Dokumentation: Vergleich und Harmonisierung der Nomenklatur und Struktur, die für die Qualitätsdokumentation in den Labors verwendet werden. Aktualisierung, Überarbeitung und Zusammenführung der Qualitätsdokumentation im Einklang mit der neuen Organisationsstruktur und den harmonisierten Prozessen. Das Zusammenführen von Dokumenten führt auch dazu, dass doppelte Dokumente entfernt werden
• Personal: Definition der für das QMS relevanten Verantwortlichkeiten, Ernennung des entsprechenden Personals, Organisation von Schulungen, für die Managementsystemverantwortlichen und Organisation von allgemeinen Schulungen für alle Mitarbeiter zu den harmonisierten/aktualisierten/überarbeiteten Prozessen und Qualitätsdokumenten.
• Interne Audits: Sicherstellung der Einhaltung der bestehenden Auditprogramms und  und Entwicklung eines internen Auditplans.
• Ressourcen: Sicherstellen, dass alle Ressourcen (z.B. IT-Ressourcen) verfügbar sind, um das QMS des fusionierten Labors zu verwalten.

Schlussfolgerungen: Die Zusammenlegung von Laboratorien kann die Integration der entsprechenden Qualitätsmanagementsysteme erfordern. Ein Bottom-up-Ansatz unterstützt die Beteiligung der Mitarbeiter am Integrationsprozess stark und kann zu einer schnellen, effizienten und ordnungsgemäßen Integration der relevanten Prozesse beitragen.