Die neue 17025 und der Unterschied zwischen Akkreditierung und Zertifizierung

Wir von der METRAS GmbH begleiten Unternehmen seit über 20 Jahren zur erfolgreichen Akkreditierung. Als branchenführendes Beratungsunternehmen haben wir auf jede Frage eine Antwort. In diesem Blogbeitrag beschäftigen wir uns mit der neuen EN ISO 17025 und dem Unterschied zwischen Akkreditierung und Zertifizierung. Dieser Blogbeitrag wurde am 11.01.2022 überarbeitet.

Die EN ISO 17025

Vor über vier Jahre ist die ISO 17025 vom Gesetzgeber vollständig überarbeitet worden. Die Norm stellt sicher, dass Ergebnisse 

• glaubwürdig,
• richtig,
• vergleichbar und
• für Anwender nutzbar

Somit ist das Hauptziel der Norm auch nach der Überarbeitung das gleiche geblieben: Kunden des Laboratoriums sollen Vertrauen in die Ergebnisse haben und Laboratorien sollen nachweisen können, dass sie kompetent arbeiten und valide Ergebnisse erzielen.

Die Norm ist vorwiegend zur Benutzung durch Laboratorien vorgesehen. Weltweit wird diese Norm als Akkreditierungsgrundlage von Akkreditierungsstellen genutzt. Sie dient als Grundlage für die Anerkennung von Laboratorien durch Behörden und zeigt Kunden von Laboratorien, ob ihre Anforderungen von den Laboratorien erfüllt werden.

Laboratorien, welche dieses Voraussetzungen erfüllen, arbeiten auch allgemein in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der ISO 9001. 

Um keine Aussagen zu machen, die mit einer Bestätigung oder Zertifizierung des Managementsystems verwechselt werden könnten, wurde in der 17025 der Wortlaut: „… welches auch die Grundsätze von ISO 9001 erfüllt, …“ gewählt, der auch schon in der Vorgängernorm verwendet wurde.

Der Unterschied zwischen Akkreditierung (ISO 17025) und Zertifizierung (ISO 9001)

Der Unterschied zwischen Akkreditierung und Zertifizierung lässt sich einfach erklären: Während es sich bei der Akkreditierung um die Bestätigung und Anerkennung der fachlichen Kompetenz für bestimmte Aufgaben handelt, wird bei einer Zertifizierung bestätigt, dass bestimmte Anforderungen eingehalten werden.

Eine ISO 17025 Zertifizierung gibt es also dementsprechend nicht, denn die Norm wird immer akkreditiert. 

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Ist die Akkreditierung oder die Zertifizierung die richtige Lösung für mein Unternehmen?

Um diese Frage beantworten zu können, sehen wir uns die Definitionen genauer an:

Akkreditierung ist (nach EN ISO/IEC 17000, Abschnitt 5.6): Bestätigung durch eine dritte Seite, die formal darlegt, dass eine Konformitätsbewertungsstelle die Kompetenz besitzt, bestimmte Konformitätsbewertungsaufgaben durchzuführen.

Zertifizierung ist (nach EN ISO/IEC 17000, Abschnitt 5.5): Bestätigung durch eine dritte Seite bezogen auf Produkte, Prozesse, Systeme oder Personen

Aus den Definitionen, die etwas abstrakt klingen, geht hervor, dass die Akkreditierung eine Kompetenzbestätigung ist, mit der definierte (Konformitätsbewertungen) Aufgaben durchgeführt werden. Man kann also nicht sagen: „Wir sind akkreditiert“, sondern man muss immer hinzufügen „wofür“. Der Akkreditierungsbereich (engl. Scope) ist bei dieser Aussage wesentlich.  

Die Zertifizierung dagegen ist eine Bestätigung bezogen auf Produkte, Prozesse, Systeme oder Personen. Hier hat man also eine Norm oder ein normatives Dokument, das bestimmte Anforderungen formuliert, z. B. ISO 9001, 14000, OHAS etc.

Folgende Abbildung stellt einen Vergleich zwischen der Akkreditierung eines Laboratoriums nach EN ISO/IEC 17025 und der Zertifizierung eines Laboratoriums nach ISO 9001 dar.

Das Ziel der Akkreditierung und Zertifizierung ist also unterschiedlich. Die Akkreditierung zielt immer auf die Vergleichbarkeit der Ergebnisse von Konformitätsbewertungsstellen, d. h., die Ergebnisse müssen richtig, technisch glaubwürdig und nachvollziehbar sein. Wenn akkreditierte Stellen die gleichen Konformitätsbewertungsaufgaben nach gleichen Verfahren durchführen, muss auch das gleiche Ergebnis herauskommen. Deshalb sind die übergeordneten globalen Ziele der Akkreditierung die Vereinfachung des Handels, der Abbau von technischen Handelsgrenzen und die gegenseitige Anerkennung von Ergebnissen der Konformitätsbewertung.

Man kann also nicht allgemein gültig sagen, was ein Laboratorium benötigt: Eine Akkreditierung oder eine Zertifizierung des QM-Systems. Dieses hängt davon ab, was der Kunde des Labors fordert. Es reicht manchmal aus, wenn das Labor nach ISO 9001 zertifiziert ist, um Vertrauen in die Tätigkeit des Labors zu haben. An dieser Tatsache zweifelt auch die ISO/IEC 17025 nicht.

Die ISO/IEC 17025 hat sich allerdings für die Sicherung der Richtigkeit und Validität der Ergebnisse von Laboratorien in den letzten Jahren zunehmend bewährt, was sich auch dadurch zeigt, dass in einigen Europäischen Richtlinien die Einhaltung der EN ISO/IEC 17025 von Laboratorien gefordert wird. In der heute vorliegenden Fassung der ISO/IEC 17025 diente die ISO 9001 als Grundlage für das Managementsystem des Laboratoriums. Als eine Option (in 8.1 der 17025) kann die ISO 9001 auch genutzt werden, um ein Managementsystem im Laboratorium aufzubauen. Damit hat sich durchgesetzt, dass Laboratorien ihr Qualitätsmanagementsystem nicht nach ISO 9001 zertifizieren lassen müssen.

Behandlung von Chancen und Risiken

Die neue 17025 verlangt von dem Laboratorium, dass es Maßnahmen plant und umsetzt, mit denen Risiken und Chancen behandelt werden. Dies bildet eine Grundlage für die Steigerung der Wirksamkeit des Managementsystems, für das Erreichen verbesserter Ergebnisse und für das Vermeiden negativer Auswirkungen auf valide Ergebnisse.  Die Behandlung von Risiken und Chancen ist eine neue Forderung und wurde in der Vorgängernorm nicht in dieser Art verlangt. Der neue Abschnitt 8.5 in der Norm ersetzt die Anforderungen nach „vorbeugenden Maßnahmen“. Wesentlich ist dabei, dass das Laboratorium selbst verantwortlich ist zu entscheiden, welche Risiken und Chancen behandelt werden müssen, denn es ist auch für alle Ergebnisse verantwortlich und muss die Konsequenzen tragen.

Nutzen für den Handel

Die Akzeptanz von Ergebnissen zwischen Staaten wird ermöglicht, wenn Laboratorien dieses Dokument einhalten. Ein ähnlicher Text wurde bereits in der Vorgängernorm verwendet. Damit wird auf den Nutzen der Norm im internationalen und europäischen Handel hingewiesen.

Erste Erfahrungen mit multilateralen Vereinbarungen zur gegenseitigen Anerkennung von Laboratorien oder von Akkreditierungsstellen, die Laboratorien akkreditieren, sowohl in Europa (EA) und auch insbesondere im internationalen Maßstab (ILAC), haben gezeigt, dass die Anforderungen in der Norm so formuliert sind, dass sich Laboratorien gegenseitig anerkennen können und auch die Akkreditierung von Laboratorien nach dieser Norm international akzeptiert werden kann. Ebenso eignet sich die Norm für die Anwendung in Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung, die durch Behörden abgeschlossen werden, z. B. in der Europäischen Union bei der Umsetzung der Richtlinien durch notifizierte Stellen oder bei den Drittstaatenabkommen der EU mit verschiedenen Staaten außerhalb Europas.

Es gibt einige Staaten, die bereits für den Import von Waren Prüfberichte fordern, die von Laboratorien erstellt wurden, die nach ISO/IEC 17025 arbeiten, und einige Staaten fordern sogar, dass die Laboratorien akkreditiert sind und dem internationalen multilateralen Abkommen von ILAC zugeordnet werden können. Die Norm geht mit der Akkreditierung neutral um und fordert sie an keiner Stelle.

Tipp:

Die Norm verwendet folgende Verbformen:

• „müssen“ gilt als eine Anforderung;
• „sollten“ ist eine Empfehlung;
• „dürfen“ eine Zulässigkeit;
• „können“ stellt eine Möglichkeit dar.

Wichtig ist für Laboratorien, die sich akkreditieren lassen wollen, dass das Verb „müssen“ eine klare Anforderung ist, die erfüllt werden muss. Die anderen hier genannten Verbformen entsprechen Empfehlungen, Zulässigkeiten oder Möglichkeiten.