Die Kompetenz, Unparteilichkeit und konsistente Arbeitsweise von Laboratorien werden in E (Entwurf) DIN EN ISO/IEC 17025 geregelt. Zu den Anwendern des Norm-Entwurfes gehören Laboratorien jeglicher Größe, sowie deren Kunden als auch Akkreditierungs- und Zertifizierungsstellen, die mit Hilfe von E DIN EN ISO/IEC 17025 die Kompetenz von Laboratorien nachvollziehen beziehungsweise nachweisen können.

Dieser Norm-Entwurf reiht sich in die ISO/IEC 17000er Normenreihe zur Konformitätsbewertung ein. Er enthält neben spezifischen Anforderungen an Laboratorien auch allgemeine Textbausteine, die sich in der gesamten ISO/IEC 17000er Normenreihe wiederholen. Dies betrifft zum Beispiel die Anforderungen zur Unparteilichkeit, zur Vertraulichkeit, zur Behandlung von Beschwerden und zum Management.

Der Anwendungsbereich wurde verschlankt und die gesamte Struktur des Norm-Entwurfes überarbeitet.

Außerdem wurde eine Betrachtung von Risiken und Chancen neu aufgenommen. Unparteilichkeit und Vertraulichkeit wurden stärker hervorgehoben. Die Kompetenz des Personals wird betont. Stellvertreter für Schlüsselpositionen werden nicht mehr vorgeschrieben. Die Anforderungen zur metrologischen Rückführbarkeit und zur Qualitätssicherung wurden erweitert.

Laboratorien, die diesen Norm-Entwurf erfüllen, werden im Allgemeinen auch in Übereinstimmung mit den Grundsätzen von ISO 9001 arbeiten. Entsprechende Anforderungen an das Management von Laboratorien sind dafür im Norm-Entwurf enthalten.

Änderungen

Gegenüber DIN EN ISO/IEC 17025:2005-08 und DIN EN ISO/IEC 17025 Berichtigung 2:2007-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen:

Überarbeitung der Struktur der Norm:
Die Norm wurde an die einheitliche Struktur der 17000er Serie angepasst. Es gibt daher 8 Kapitel und 2 Anhänge. Kapitel 1 bis 3 sind allgemeiner Natur. Kapitel 4 regelt allgemeine Anforderungen (Unparteilichkeit und Vertraulichkeit), Kapitel 5 die strukturellen Anforderungen der Prüfstelle. Dann folgen die umfangreichen Anforderungen an Ressourcen, Prozesse und das Managementsystem:

Anforderungen an Ressourcen
6.1 Allgemeines
6.2 Personal
6.3 Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen des Laboratoriums
6.4 Einrichtungen
6.5 Metrologische Rückführbarkeit
6.6 Extern bereitgestellte Produkte und Dienstleistungen

Anforderungen an Prozesse
7.1 Prüfung von Anfragen, Angeboten und Verträgen
7.1.2 Extern bereitgestellte Tätigkeiten des Laboratoriums
7.2 Auswahl, Verifizierung und Validierung von Methoden
7.2.2 Validierung von Verfahren
7.3 Probenahme
7.4 Handhabung von Prüf- und Kalibriergegenständen
7.5 Technische Aufzeichnungen
7.6 Ermittlung der Messunsicherheit
7.7 Sicherung der Qualität von Ergebnissen
7.8 Berichten von Ergebnissen
7.9 Beschwerden
7.10 Lenkung nichtkonformer Arbeiten
7.11 Lenkung von Daten – Informationsmanagement

Anforderungen an das Management
8.1 Optionen
8.2 Dokumentation des Managementsystems (Option A)
8.3 Lenkung von Managementsystemdokumenten (Option A)
8.4 Lenkung von Aufzeichnungen (Option A)
8.5 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen (Option A)
8.6 Verbesserung (Option A)
8.7 Korrekturmaßnahme (Option A)
8.8 Interne Audits (Option A)
8.9 Managementbewertungen (Option A)

Verschlankung des Anwendungsbereichs:
Es fällt auf, dass die Texte zur Vorgängerversion teilweise gekürzt und umgeschrieben wurden. Viele Anmerkungen sind nun als Forderungen in die Norm eingeflossen. Die Norm ist etwas einfacher zu lesen und bringt die Anforderungen dem Leser besser strukturiert näher.

Aufnahme der Konzepte Unparteilichkeit und Vertraulichkeit:
Die Konzepte kennt man auch aus der alten Norm, wirklich neu ist die Ausweitung auf die Organisation selbst. Der Punkt wird für Diskussionen sorgen, denn anders als in der 17020 (Inspektionsstellen) ist keine Angabe des Typs des Prüflabors vorgesehen. Die Diskussion wird vor allem Betriebslabore betreffen.

Aufnahme von Anforderungen zur Berücksichtigung von Risiken und Chancen:
Hinter dem Punkt versteckt sich auch gleichzeitig die einzige Streichung eines Normpunktes – der vorbeugenden Maßnahmen. Gefordert ist ähnlich wie in der ISO 9001 eine Analyse der positiven und negativen Einflussfaktoren auf die Tätigkeiten des Prüflabors.

Prozess- und ergebnisorientierte Gestaltung der Norm:
Im Punkt 7 wurde versucht das Prozessmodell der Prüftätigkeit abzubilden. Grundsätzlich ist die Forderung nach der Prozessorientierung sehr zu bergrüßen, da damit die Nutzenorientierung eines Managementsystems erzielt werden kann. Allerdings ist die Ergebnisorientierung in den Normforderungen zu gering ausgefallen. Begrüßenswert ist der Versuch der Verfasser auch andere Punkte in einem Prozessablauf zu beschreiben.

Betonung der Kompetenz des Personals sowie Aufnahme von Anforderungen zu Dokumentation von Kompetenzen des Personals:
Die Qualifikation wird ergänzt um die Kompetenzen. Für Insider keine Neuerung, denn darum ging und geht es bei der AKkreditierung. Neu ist die prinzipielle Forderungen der Nachweise der Kompetenzen.

Stellvertreter für Schlüsselpositionen sind nicht mehr vorgeschrieben:
Die Norm hat nun eine einheitliche Benennung der Leitung (keine oberste Leitung und technische Leitung). Stellvertreter sind nicht mehr gefordert. Ebeso ist die Funktion des QM-Beauftragten nicht dezidiert gefordert. Stattdessen ist gefordert, dass eine Person des Manageements mit der Verantwortung für das Managementsystem betraut werden muss.

Aufnahme von Anforderungen an extern bereitgestellte Tätigkeiten der Laboratorien anstelle von Vergabe (subcontracting):
Eine unglückliche Formulierung betrifft den Punkt Unterauftragsvergabe. Anstatt klar von Unterauftrag zu sprechen wird im Punkt 7.1.2 oben angeführte Formulierung verwendet. Die Anforderungen sind nicht neu, sie waren in der letzten Norm ebenfalls enthalten (4.5). Präzisiert wurde die Forderung, dass externe Anbieter von Prüftätigkeiten alle relevanten Anforderungen der 17025 erfüllen müssen.

Aufnahme von Anforderungen zur metrologischen Rückführbarkeit, die nun die Anforderungen zur Messunsicherheit ergänzen:
DIe Anforderungen an Kalibrierstellen wurden mit den Anforderungen an Prüfstellen vereinheitlicht. Das heißt, dass Prüfstellen, wenn sie intern kalibrieren, denselben Aufwand betreiben müssen wie Kalibrierstellen. Die messtechnische Rückführung wird als „metrologische Rückführbarkeit“ bezeichnet. Alle Messergebnisse müssen mit einer ununterbrochenen Kette von Kalibrierungen rückgeführt werden. Neu ist auch, dass die Messunsicherheit aller Verfahren bestimmt werden muss. Erleichtert wurde die Forderung für Verfahren, bei denen keine präzise Berechnung möglich ist, dazu kann der Hausverstand eingesetzt werden. Basis für die Ermittlung bleibt der ISO/IEV Guide 98-3 (GUM).

Aufnahme von Anforderungen an Aussagen zur Konformität von Prüfungen oder Kalibrierenden zu Spezifikationen und Normen:
Spannendes Thema im Kapitel Prüfbericht. Erstmals wird es möglich sein, Konformitätsbewertungen im Prüfbericht anzuführen. Diese Möglichkeit erweitert das Spektrum für Prüfstellen. Die bisherige Möglichkeit der Abgabe von Meinungen und Interpretationen bleibt bestehen. Der ISO/IEC Guide 98-4 wird als Referenz angegeben. Generell wurde das Kapitel Prüfbericht aufgewertet, es ist mit nahezu vier Seiten auch das umfangreichste Kapitel der Norm geworden.

Anforderungen zur Qualitätssicherung erweitert:
Gut gelungen ist das Kapitel Sicherung der Qualität von Ergebnissen. In schöner übersichtlicher Weise wurden die wichtigsten Werkzeuge der QS zusammengefasst. Viele neue Punkte wurden aufgenommen, dadurch hat das Thema Qualitätssicherung eine notwendige Aufwertung erfahren. Leider fehlen Handlungsanleitungen zur Durchführung. Geblieben ist die Freiheit der Auswahl. QS-Verfahren müssen eingesetzt werden, wenn sie für den Anwendungsbereich zweckmäßig sind. Neu ist eine Anmerkung zu Punkt 7.7.2, darin wird erstmals die EN ISO 17043 angeführt. Demgemäß sind Anbieter dann kompetent, wenn sie nach der ES ISO/IEC 17043 arbeiten.

Anforderungen zur Lenkung von Daten in einem Abschnitt gebündelt:
Daten und erstmals LIMS-Systeme in der Norm werden gemeinsam behandelt. Einer der Einschnitte dieser Überarbeitung. Der Punkt 7.11 nimmt die wenigen Anforderungen an Daten aus der alten Norm und führt diese mit den neuen Anforderungen an das Informationsmanagement zusammen. Ein längst überfälliger Schritt, denn das IT-Thema wurde bis dato mehr als stiefmütterlich behandelt. Nun muss die IT-Landschaft auf den Prüfstand. Speziell auf LIMS-Systeme kommen riesige Anforderungen zu, denn die Norm fordert, dass die Systeme bei jeder Änderungen validiert werden müssen. Spannend wird es auch für externe Anbieter, denn diese müssen die relevanten Punkte der EN ISO/IEC 17025 erfüllen.

Anforderungen an das Management von Laboratorien gebündelt und entsprechend EN/ISO 9001 ausgestaltet:
Die Managementanforderungen wurden im Punkt 8 der neuen Norm ausformuliert. Neu ist, dass Prüfstellen ein ISO 9001 mitbenutzen können. Dazu wurde eine Options B geschaffen. Weggefallen sind die Anforderungen an die vorbeugenden Maßnahmen. Dafür müssen nun Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen (8.5) eingeführt werden. Im Grunde stellt dies eine Weiterführung der vorbeugenden Maßnahmen dar und erfordert die Einführung eines Risikomanagements.

Die Norm fordert keine Qualitätspolitik mehr, dafür wird der Fokus auf Ziele gelegt. Das wiederum liegt darin begründet, weil die Norm eine Prozessorientierung fordert.

Neu ist die Vereinheitlichung der Leitung, es ist nicht mehr die Rede von oberster Leitung, technischer Leitung, QM-Beauftragte. Stattdessen wird von Leitung (engl. Management) gesprochen. Die QM-Funktion an sich ist weggefallen, stattdessen muss der QMB ins Management wandern. Hier ist einer der Kritikpunkte, dass die Übersetzer die englischen Begriffe wie Management wörtlich übersetzen, obwohl auch der deutsche Sprachgebrauch den Begriff Management verwendet.

Darüberhinaus gibt es viele kleinere Änderungen, deren Wirkung aber umso größer ist. Der erste Durchblick ergibt ca. 40% neue bzw. umformulierte Textstellen.

METRAS bleibt für Sie am Ball.

Sie werden hier im Blog regelmäßig über die Neuerungen lesen.