Februar 2022 - News Ticker Akkreditierung - METRAS
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Akkreditierung Leitfäden/News
Februar 22, 2022

Februar 2022 – News Ticker Akkreditierung

Wir informieren Sie über relevante inländische und internationale Neuigkeiten und über die wichtigsten neuen Leitfäden und Unterlagen für Ihre Akkreditierung.

Neues von der Akkreditierung Austria

  • Der Leitfaden L15 für medizinische Laboratorien ist nicht mehr aktuell, wird überarbeitet und sollte bis Herbst 2022 wieder in einer neuen Version verfügbar sein.
  • Akkreditierung Austria bietet ab dem 17.02.2022 eine Akkreditierung als Validierungs- und Verifizierungsstelle auf Basis der EN ISO/IEC 17029:2019 an.
  • Akkreditierung Austria bietet an zwei Terminen gleichartige Schulungen zur Verwendung der Akkreditierungs – applikation & -datenbank DigiDAISY an:

Neues von der DAkks

  • Regel R-17011 veröffentlicht

Neues Regeldokument konkretisiert Anwendung der Norm DIN EN ISO/IEC 17011.

Der Ablauf des Akkreditierungsverfahrens sowie die grundsätzlichen Regelungen, Vorgehensweisen und Prozesse der DAkkS bleiben durch die neue Regel R-17011 unverändert. Die Regel beinhaltet keine Anforderungen, die nicht schon jetzt Anwendung finden, sondern konkretisiert lediglich bestehende Anforderungen und legt bei Bedarf unbestimmte Begriffe der Norm aus.

Das bisherige DAkkS-Grundlagendokument 71 SD 0 001 („Allgemeine Regeln zur Akkreditierung von Konformitätsbewertungsstellen“), das gleichzeitig Merkblatt- und Regelcharakter hatte, ist nicht mehr aktuell. Es wird aber bis auf Weiteres auf der Website der DAkkS abrufbar sein, da es noch durch den Akkreditierungsbeirat (AKB) ermittelt und im Bundesanzeiger veröffentlicht ist.

  • DAkkS passt Aufbauorganisation an

Bei der neuen Aufbauorganisation setzt die DAkkS auf eine deutlich schlankere Fachbereichsstruktur. Zukünftig werden in vier Fachabteilungen insgesamt 26 Fachbereiche die Akkreditierungsverfahren betreuen. Damit bündelt die DAkkS ihre fachlichen Kompetenzen in den jeweiligen Themenbereichen und bildet die verschiedenen Wirtschaftssektoren in einer kompakteren Struktur ab. Zudem werden alle relevanten Akkreditierungsaktivitäten (z.B. Prüfungen, Inspektionen, Zertifizierungen) eines Themengebietes fortan nur noch in einem Fachbereich bearbeitet. Wichtig zu wissen: Unabhängig von sich ändernden Funktionsbezeichnungen und Organisationseinheiten bleiben für akkreditierte Stellen, externe Begutachtende und interessierte Kreise zunächst die bisherigen Ansprechpartner bestehen. Die DAkkS wird aktiv darüber informieren, wenn sich in diesem Prozess Ansprechpersonen ändern werden.

  • Revidierte Vorlagendokumente veröffentlicht
  • DAkkS passt Dokumente an – Jahresmeldung zum 31. März 2022 erforderlich
  • Die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) hat die für akkreditierte Stellen relevanten „Listen der einzureichenden Unterlagen“ und die „Jahresmeldungen“ in revidierter Form auf ihrer Website veröffentlicht. Bei der Überarbeitung der Dokumente wurden auch Rückmeldungen aus dem Kreis der akkreditierten Stellen und der Interessenverbände berücksichtigt.
  • Die Einheitlichkeit der Listen bleibt erhalten. Vorgenommene Anpassungen beziehen sich in aller Regel auf alle Listen der einzureichenden Unterlagen beziehungsweise Jahresmeldungen.
  • Die Dokumente stehen nun zum Download und zur Verwendung bereit.
  • DAkkS senkt erneut Vorschusszahlungen

Die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) senkt zum 1. Februar 2022 die Höhe der zu leistenden Vorschusszahlungen für ihre hoheitliche Akkreditierungstätigkeit. Mit diesem Schritt trägt die DAkkS zum zweiten Mal innerhalb eines halben Jahres dazu bei, in wirtschaftlich anspruchsvollen Zeiten die Belastungen der akkreditierten Konformitätsbewertungsstellen besser über die Gesamtlaufzeit eines Verfahrens zu verteilen.

Neues von der SAS

  • Keine Neuigkeiten seit dem letzten Newsletter

Die wichtigsten neuen Leitfäden auf einen Blick

  • ILAC
  • Keine neuen Leitfäden seit dem letzten Newsletter
  • EA
  • EA-4/17 M Description of scopes of accreditation for medical laboratories

Dieses Grundsatzdokument richtet sich an nationale Akkreditierungsstellen (NABs), die medizinische Laboratorien begutachten. Ziel dieses Dokuments ist es, das Grundsatzdokument EA 4/17 M:2008 zu aktualisieren und zu ersetzen und eine Beschreibung der Akkreditierungsbereiche medizinischer Laboratorien in einer umfassenden Definition zu bieten. Der Geltungsbereich dieses Dokuments erstreckt sich auf Medizinische Laboratorien, einschließlich privater Einrichtungen und staatlicher Stellen, die medizinische Untersuchungen innerhalb ihrer eigenen Organisation und für Dritte durchführen.

  • EA-2/02 EA Procedure for the evaluation of a National Accreditation Body
  • DAkks
  • Akkreditierung Austria
  • Leitfaden L04; Akkreditierungszeichen und schriftliche Verweise auf Akkreditierung:
    • Anpassung an die Forderungen des EA-3/01:2021,
    • sonstige geringfügige Adaptierungen (z.B. keine Stempel mit dem Akkreditierungszeichen verwenden!)
    • Anwendbar: ab sofort
  • Leitfaden L08; Anwendung 17021-1 V2015:
    • Anpassung Qualifikationsanforderungen für IAF-Codes,
    • sonstige geringfügige Adaptierungen
    • Anwendbar: ab sofort
  • Leitfaden L26: Eignungsprüfungen:
    • bessere Einbeziehung des EA-4/18:2021,
    • sonstige geringfügige Adaptierungen (z.B. Risikobewertung der Häufigkeit der teilnahmen an Eignungsprüfungen)
    • Anwendbar: ab sofort
  • Arbeitsdokument A05; Begutachtungskriterien:
    • diverse Adaptierungen
    • Anwendbar: ab sofort

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Quellen:

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