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Akkreditierung
Mai 26, 2017

News der Akkreditierung Austria – Weitere Konsequenzen aus der Peer Evaluation & Update Leitfäden

Änderungen, die sich aus den Findings der EA Peer Evaluierung von Akkreditierung Austria im Jänner 2017 ableiten sowie daraus resultierende überarbeitete Dokumente der Akkreditierung Austria (20170418):

Zwischen 08 und 13. Jänner 2017 fand der erste Teil der EA Peer Evaluierung von Akkreditierung Austria durch 8 Peer Evaluatoren ausländischer Akkreditierungsstellen statt. Aufgrund von Findings wurden folgende Änderungen erforderlich:

Internal Market EU-EG  Verordnungen

Gemeinsam mit den notifizierenden Behörden wurde internal Market EU-EG  Verordnungen-Richtlinien_20170512 überarbeitet & neu festgelegt. Die Internal Market EG Richtlinie Interoperabilität Eisenbahnsysteme gem.   2008-57_20170512  wurde neu hinzugefügt.

Folgende Leitfäden wurden überarbeitet

  • L02_SV-M_Administriative Regeln für Sachverständige_V07a_20170512
  • L19_Standorte und Schlüsseltätigkeiten_V06_20170512
  • A16_Begutachtungsbericht 17025 V2005_V13_20170512
  • A04_Begutachtungsplan_V07_20170418


Damit ersetzen diese Dokumente die Vorversionen und sind ab sofort anwendbar.
Im Detail:

Leitfaden L02_SV-M_ Administriative Regeln für Sachverständige _V07a_20170512

Geändert wurden folgende Punkte:

  • 5.3 Umsatzsteuer …. 5.3.1. Umsatzsteuer für Unternehmer/Unternehmen, die vorsteuerabzugsberechtigt sind … Für die Fahrspesen gemäß Punkt 5.2.2. bis 5.2.4. sowie die Kosten der Unterkunft gemäß 5.2.5. sind entweder: die Nettobeträge heranzuziehen und eine Umsatzsteuer in Höhe der gemäß Punkt 5.1. verrechneten anzuwenden. Die Umsatzsteuer ist separat auszuweisen oder alternativ dazu  können die Brutto-Kosten für Fahrspesen sowie Unterkunft nach der Berechnung der Umsatzsteuer hinzugerechnet werden.
  • 6. Rechnungslegung …. 6.4.5. Endbetrag mit zwei Nachkommastellen (ungerundet) aufgerundet auf € 0,10 gemäß § 53a Abs. 2 AVG 1991 igF

Leitfaden L19_Standorte und Schlüsseltätigkeiten_V06_20170512

Geändert wurden folgenden Punkte:

3 Standorte

  • 3.1 Definitionen 3.1.1 Standort:
    • physischer Ort, an dem Tätigkeiten innerhalb des Geltungsbereiches der Akkreditierung vorgenommen werden.
    • Ein Standort muss dem zentralen Managementsystem der KBS unterliegen (siehe 3.2.3).
    • 3.1.2 Kritischer Standort – ein Standort, an dem Schlüsseltätigkeiten (siehe Kapitel 4.) im Sinne der Akkreditierung durchgeführt werden .
  • 3.1.3 Multi-Standort:
    • Eine KBS mit mehr als einem Standort, die der gleichen Organisation angehört.
    • Im Sinne dieses Leitfadens wird der Begriff „gleiche Organisation“ in Anlehnung an EA-2/13 S1 folgendermaßen definiert:
      • Organisation mit Rechtspersönlichkeit mit mehreren Standorten, die durch eine rechtlich äquivalente Beziehung miteinander verbunden sind und die unter dem gleichen kommerziellen Namen und Zeichen agieren.
  • 3.2 Multi-Standort Akkreditierungen:
    • Akkreditierung Austria hat sich davon zu überzeugen, dass alle Tätigkeiten einer KBS, die im Geltungsbereich der durch Bescheid gewährten Akkreditierung erbracht werden, den jeweils geltenden Anforderungen an die Akkreditierung genügen, unabhängig davon, wo diese Tätigkeiten erbracht werden.
    • Im Folgenden werden die Anforderungen an KBS mit mehreren Standorten bezüglich der Organisation, des Managements und des Managementsystems näher erläutert und Schlüsseltätigkeiten für unterschiedliche Arten von KBS definiert.
    • Wenn es Akkreditierung Austria aus Gründen der Klarheit & vereinfachten Administrierbakeit erforderlich erachtet, werden auch voneinander unabhängige Abteilungen an ein und demselben Standort mit eigenen Akkreditierungsumfängen wie Multi-Standort Akkreditierungen behandelt und sind dann im weiteren Dokument auch unter Multi-Standort Akkreditierung subsummiert.
  • 3.2.1 Allgemeine Anforderungen für die Akkreditierung von KBS mit mehreren Standorten / Multi-Standort-Akkreditierung:
    • Die Akkreditierung einer KBS mit mehreren Standorten ist grundsätzlich möglich, wenn folgende Voraussetzungen nachweislich erfüllt sind:
      • Die im Akkreditierungsantrag genannten Standorte gehören zur gleichen Organisation (siehe 3.1.3);
      • Die im Akkreditierungsantrag genannten Standorte unterstehen derselben Leitung (siehe 3.2.2);
      • Die im Akkreditierungsantrag genannten Standorte unterliegen dem selben Managementsystem, welches nachweislich für den gesamten Akkreditierungsumfang eingeführt und umgesetzt ist (siehe 3.2.3), wobei standortspezifische Ausprägungen möglich sind.
  • 3.2.2 Anforderung an die Leitung von KBS mit mehreren Standorten / Multi-Standort-Akkreditierung:
    • Die im Akkreditierungsantrag genannten Standorte unterstehen derselben Leitung, welche die vollständige Verantwortung für die in den Geltungsbereich der Akkreditierung fallenden Tätigkeiten innehat. Im Rahmen dessen besteht fachliche Weisungsbefugnis über alle Mitarbeiter, die an den Standorten am  Konformitätsbewertungsprozess beteiligt sind, auch wenn sie disziplinarisch nicht unmittelbar der KBS unterstellt sind. Die Leitung bleibt immer verantwortlich für alle Konformitätsbewertungen, unabhängig davon, an welchem Standort sie erbracht wurden.
  • 3.2.3 Anforderung an das Managementsystem von KBS mit mehreren Standorten / Multi-Standort-Akkreditierung:
    • Die im Akkreditierungsantrag genannten Standorte unterliegen denselben grundlegenden im Akkreditierungsverfahren zu überprüfenden Prozessen.
    • Die KBS besitzt die volle Kontrolle über Verantwortlichkeiten für die Durchführung und die Ergebnisse von Tätigkeiten im Rahmen des Geltungsbereichs der gewährten Akkreditierung. Dazu muss sie nachweislich über die entsprechende technische Kompetenz verfügen sowie erforderliche Ressourcen, um die Kontrolle über den Geltungsbereich der Akkreditierung zu gewährleisten.
    • Die einzelnen Standorte dürfen Tätigkeiten im Rahmen des Geltungsbereichs der gewährten Akkreditierung nur im Namen der akkreditierten juristischen Person anbieten, die Inhaber der Akkreditierung ist.
    • Ergebnisberichte zu Tätigkeiten im Rahmen des Geltungsbereichs der gewährten Akkreditierung einer KBS
      • dürfen den Leser nicht im Unklaren lassen, wer der Inhaber der Akkreditierung ist,
      • dürfen keinesfalls den Eindruck erwecken, der einzelne Standort verfüge über eine eigene Akkreditierung, wenn dies nicht der Fall ist,
      • dürfen keinesfalls den Eindruck erwecken, der gesamte Standort wäre akkreditiert, wenn nur Teilbereiche im Rahmen der Akkreditierung abgedeckt sind,
      • müssen die Kontaktdaten des Standortes enthalten, an dem die akkreditierte Konformitätsbewertung durchgeführt worden ist.
  • 3.2.4 Akkreditierungsverfahren von KBS mit mehreren Standorten / Multi-Standort-Akkreditierung
    • Standorte der Konformitätsbewertungsstelle, an denen Schlüsseltätigkeiten durchgeführt werden, sind Gegenstand der Erstbegutachtung durch Akkreditierung Austria sowie der danach folgenden regelmäßigen Begutachtungen.
    • Schlüsseltätigkeiten der KBS, die an bzw. von Standorten der KBS durchgeführt bzw. gesteuert werden, die nicht den Begutachtungstätigkeiten oder der Überwachung durch Akkreditierung Austria unterliegen, gelten als außerhalb der erteilten Akkreditierung erbracht. Entsprechende Ergebnisberichte der KBS dürfen keinen Hinweis auf die Akkreditierung enthalten.
  • 3.2.4.2 Änderungen / Erweiterungen einer KBS mit mehreren Standorten / Multi-Standort-Akkreditierung
    • Änderungen/Erweiterungen an allen Standorten sind antragspflichtig. Hierfür ist grundsätzlich der Leitfaden 05 der Akkreditierung Austria heranzuziehen.
    • Die Erweiterung einer Akkreditierung auf einen weiteren Standort bzw. die Erweiterung des Tätigkeitsbereiches an einem Standort durch z.B. Übernahme weiterer Schlüsseltätigkeiten, Bereiche, Akkreditierungsumfang etc. in den Geltungsbereich der Akkreditierung, erfolgt erst nach Beantragung, Begutachtung und positiver Akkreditierungsentscheidung. Erst danach darf der Standort unter Bezug auf die bestehende Akkreditierung aktiv werden und die Tätigkeiten im akkreditierten Bereich ausführen.
  • 3.2.5 Überwachung von Standorten einer KBS mit mehreren Standorten / Multi-Standort-Akkreditierung:
    • Akkreditierung Austria führt im Rahmen der Überwachung erteilter Akkreditierungen die erforderlichen Begutachtungstätigkeiten durch, um zu prüfen, ob die KBS die festgelegten Anforderungen der zugrunde liegenden Akkreditierungsnorm, die Anforderungen bezüglich des Geltungsbereiches der Akkreditierung sowie ggf. zusätzliche Anforderungen erfüllt, unabhängig davon, wo entsprechende Konformitätsbewertungstätigkeiten durchgeführt werden.
    • Jeder Standort wird gemäß EN ISO/IEC 17011 regelmäßig in der Regel durch eine Vorort-Begutachtung überwacht. Dabei beachtet Akkreditierung Austria die internationalen Regeln zur Zusammenarbeit zwischen Akkreditierungsstellen (u.a. EA- 2/13, ILAC-G21) sowie spezifische Regeln zur Überwachung erteilter Akkreditierungen (u.a. IAF MD 12).
    • Für Zertifizierungsstellen werden die relevanten Informationen jährlich von der KBS im Rahmen der Jahresberichte abgefragt.
  • 3.2.5.1 Durchführung von Begutachtungen durch nationale Akkreditierungsstellen von KBS mit mehreren Standorten / MultiStandort-Akkreditierung:
    • Bei Begutachtungen nach der Erstakkreditierung erhalten die Sachverständigen von Akkreditierung Austria oder anderer nationaler Akkreditierungsstellen (bei Standorten im Ausland & Verwendung der lokalen, nationalen Akkreditierungsstelle) die Verbesserungsmaßnahmenlisten der letzten Begutachtung/en aller Standorte bzw. Abteilung/en (also aller Teile, für die ein eigener Akkreditierungsumfang erstellt wurde).
    • Wird eine Abweichung an einem Standort gefunden, ist im Zuge eines zusätzlichen Audits auch zu überprüfen, ob diese Abweichungen auch bei den anderen Standorten vorgefunden werden.
    • Dadurch soll sichergestellt werden, dass an allen Standorten das Managementsystem gleichartig gelebt wird und vorgefundene Nichtkonformitäten in allen Standorten gleichartig wirksam beseitigt werden.
  • 3.2.5.2 Durchführung von internen Audits in KBS mit mehreren Standorten / Multi-Standort-Akkreditierung:
    • Es gilt eine vergleichbare Vorgangsweise für die Durchführung von internen Audits durch die KBS wie bei Begutachtungen durch Akkreditierung Austria oder anderer nationaler Akkreditierungsstellen (siehe 3.2.5.1).
    • Wird eine Abweichung an einem Standort gefunden, ist im Zuge eines zusätzlichen Audits auch zu überprüfen, ob diese Abweichungen auch bei den anderen Standorten vorgefunden werden.
    • Die Durchführung der zusätzlichen Audits ist zeitnah zum ursprünglichen Audit durchzuführen.
    • Die Kontrolle der Behebung der Abweichungen sowie deren wirksame Umsetzung an allen Standorten sind nachweislich zu dokumentieren.
    • Für einzelne Abteilungen innerhalb einer größeren KBS ist die gleiche Vorgansweise zu wählen.
    • Bei der Erstellung des Plans für die Durchführung von internen Audits ist diese Vorgangsweise zu berücksichtigen.
  • 3.2.5.3 Managementbewertung in KBS mit mehreren Standorten / Multi-Standort-Akkreditierung:
    • In der Managementbewertung sind alle Standorte zu berücksichtigen und die Stärken und Schwächen zu bewerten.
    • Dies umfasst auch die Bewertung der Wirksamkeit des Managementsystems an den einzelnen Standorten sowie die Bewertung von internen Laborvergleichen.
  • 3.2.5.4 Eignungsprüfungen & Laborvergleiche in KBS mit mehreren Standorten / Multi-Standort-Akkreditierung:
    • Bei der Ringversuchspolitik sind bei einer Multistandortakkreditierung die einzelnen Standorte zusätzlich zu berücksichtigen.
    • Zusätzlich zu den geplanten, geeigneten Eignungsprüfungen sind auch geplante Laborvergleiche zwischen den einzelnen akkreditierten Standorten durchzuführen und die Leistung der einzelnen Standorte zu bewerten.
    • Es ist jedenfalls sicherzustellen, dass an den verschiedenen Standorten vergleichbare Ergebnisse erzielt werden.

5 Akkreditierungen außerhalb der Grenzen Österreichs

  • Auf Grund der Bestimmungen der Verordnung (EG) 765/2008 und des Akkreditierungsgesetzes, BGBl. I Nr. 28/2012 in der geltenden Fassung, ist es der Akkreditierung Austria nicht gestattet, Akkreditierungen außerhalb der Grenzen Österreichs anzubieten und durchzuführen.
  • Der EA-Leitfaden EA-2/13 i.g.F. wird angewendet.
  • Umfasst der Geltungsbereich einer durch Akkreditierung Austria akkreditierten österreichischen Rechtsperson mit dem Hauptsitz der akkreditierten Konformitätsbewertungstätigkeiten in Österreich auch Standorte außerhalb Österreichs, die Schlüsseltätigkeiten erbringen, wird Akkreditierung Austria umfassend mit der/den nationalen Akkreditierungsstelle/n (NAB) gemäß der Vorgaben der EA, ILAC & IAF kooperieren.
  • Begutachtungen dieser Standorte werden eventuell im Unterauftrag an die jeweilige lokale nationale Akkreditierungsstelle vergeben.
  • Eine Teilnahme an / Durchführung einer Begutachtung durch Vertreter oder Begutachter der jeweiligen nationalen Akkreditierungsstelle von Standorten außerhalb der Grenzen Österreichs kann von der akkreditierten KBS nicht abgelehnt werden.

6.2 Standorte / Geschäftsstellen außerhalb Österreichs

  • Von Akkreditierung Austria akkreditierte Zertifizierungsstellen haben der Akkreditierung Austria im Jahresbericht mitzuteilen, in welchen Ländern außerhalb der Grenzen Österreichs Standorte / Geschäftsstellen oder wie immer bezeichnet, eingerichtet sind und in welcher Form die Zusammenarbeit geregelt ist.
  • Diese Informationen haben weiters zu enthalten:
    • die Anschrift der/des Standorte/s / der Geschäftsstelle(n) außerhalb der Grenzen Österreichs,
    • der/die Namen der dort handelnden Personen, sowie deren Kompetenz, Qualifikation
    • die Tätigkeiten/Befugnisse, welche die Standorte / die lokale Geschäftsstelle(n) im Rahmen der akkreditierten Zertifizierung ausüben.
  • Sofern die Tätigkeiten / Befugnisse lokaler Geschäftsstellen  „Schlüsseltätigkeiten“ gemäß Kapitel 4 umfasst, führt die Akkreditierung Austria Begutachtungen dieser Geschäftsstellen nach Maßgabe des Kapitels 5 und/oder Punktes 6.3 durch.

8 Mitgeltende Unterlagen

  • EN ISO/IEC 17011 2005 Konformitätsbewertung – Allgemeine Anforderungen an Akkreditierungsstellen, die Konformitätsbewertungsstellen akkreditieren
  • EA-2/13 EA Cross Border Accreditation Policy and Procedure for Cross Border Cooperation between EA Members
  • EA-2/13 S1 Interpretation of terminology used in clause 5.1 and guidelines to assessment focus I
  • AF MD 12 Accreditation Assessment of Conformity Assessment Bodies with Activities in Multiple Countries
  • ILAC-G21 ILAC Cross Frontier Accreditation – Principles for Cooperation
  • IAF/ILAC-A5 IAF/ILAC Multi-Lateral Mutual Recognition Arrangements (Arrangements): Application of ISO/IEC 17011:2004

A16_Begutachtungsbericht 17025 V2005_V13_20170512


Geändert wurden folgende Punkte:

  • inhaltliche Änderungen zur Vorversion sind in gelbbrauner Farbe dargestellt.
  • 3. Einteilung/Zusammenfassung der Verfahren im bestehenden Akkreditierungsumfang in Fachgebiete:
    • Hier ist zu beurteilen, ob die Einteilung der Verfahren des gesamten Akkreditierungsumfanges in Fachgebiete technisch sinnvoll und ausreichend detailliert ist.
  • III Kontrolle der Verbesserungsmaßnahmen aus der letzten Begutachtung:
    • Es ist die Wirksamkeit aller VMs der vorherigen Begutachtung zu überprüfen und für jede VM zu dokumentieren, bei Multisite-Akkreditierungen (Akkreditierung mehrerer Standorte) gilt das für die jeweils letzte Begutachtung jedes einzelnen Standortes im Geltungsbereich der Akkreditierung.
  • 5.6 Messtechnische Rückführung
    • Die messtechnische Rückführung hat gemäß den Vorgaben des ILAC P10:2013 zu erfolgen, wobei die Punkte 2. 3a), 3b), 4) des ILAC P10:2013 (in absteigender Prioritätenreihenfolge) nur dann zur messtechnischen Rückführung herangezogen werden können, wenn keine Rückführung gemäß den Punkten 2. 1) oder 2. 2) des ILAC P10:2013 in Europa möglich ist.

Anmerkung:

Werkskalibrierscheine sind für eine messtechnischen Rückführung in akkreditierten Konformitätsbewertungsstellen nicht ausreichend.

Es wird darauf hingewiesen, dass ÖKD bzw. DKD-Kalibrierscheine nicht notwendigerweise von akkreditierten Kalibrierstellen im Rahmen der Akkreditierung erbracht werden und daher bei alleiniger Verwendung desÖKD / DKD-Logos keine Aussage über die messtechnische Rückführung erlauben, also als Werkskalibierscheine anzusehen sind.

  • 1. aus für die KBS anwendbaren Gesetzen:
    • neben Akkreditierungsgesetz 2012 i.g.F., Akkreditierungszeichenverordnung 2013, Akkreditierungsversicherungsverordnung 1997 i.g.F., z.B.: Hygienevorschriften aus der Tattooverordnung, Bestimmungsmethoden aus der Tierseuchenverordnungen, …
  • 4. Erfüllung der Anforderungen gem. §12 AkkG 2012 igF:
    • alle Meldepflichten, Jahresbericht

A04_Begutachtungsplan_V07_20170418

In Begutachtungsplan sind nfg. Informationen anzuführen:

  • Angewendete Begutachtungskriterien (neben Akkg 2012 & davon abgeleiteter Verordnungen)
    • Akkreditierungsnorm:   Bsp.: EN ISO/IEC 17025:2005
    • Level 4 Anforderungen & sonstige Anforderungen: Bsp.: CEN/TS 15675:2007, ILAC P10, ILAC P9, EA-3/01, L04, L05, L13, L19, L26
  • Vom (L)SV sind hier die für die Konformitätsbewertungsstelle zutreffenden, anzuwendenden Begutachtungskriterien, die sich aus
    •  der (Level 3) Akkreditierungsnorm / harmonisierte Norm für einzelne Akkreditierungsarten wie z.B. EN ISO/IEC 17025:2005, EN ISO 15189:2012, EN ISO/IEC 17043:2010, EN ISO 17034:2016, EN ISO/IEC 17020:2012, EN ISO/IEC 17021-1, EN ISO/IEC 17065:2012, EN ISO/IEC 17024:2012, EN ISO 14065:2013
    • zusätzlichen Level 4 Anforderungen wie z.B.: EN ISO 22870:2017, EN ISO 15195:2003, CEN/TS 15675:2007, ISO/IEC TS 17021-2:2012, ISO/IEC TS 17021-3:2012, ISO/IEC TS 17021-3:2017,  ISO/IEC TS 17021-6:2014, ISO/TS 22003:2013, EN ISO 50003:2014, ISO/IEC 27006:2015, EN 9104:2016, VO (EU) 600/2012, VO (EU) 601/2012, 2003/87/EC, ….
    • sonstigen Anforderungen
      • EA (z.B.: EA-3/06, EA-3/12, EA-3/01, EA-3/11, EA-4/02, EA-4/17,…),
      • ILAC (z.B.: ILAC P10, ILAC P9, ILAC P14, ILAC P15, ….),
      • IAF (z.B.: IAF MD2, IAF MD5, IAF MD9, IAF MD11, ….) ,
      • Leitfäden der Akkreditierung Austria (z.B.: L05, L04, L08, L13, L19, L26, L30, L50, …),
    • sowie allfällige weiterführende Anweisungen der Akkreditierung Austria (gemäß Bestellung) zusammensetzen.

Quelle: Akkreditierung Austria

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