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Jul
11 2019

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Die neue 17025 und der Unterschied zwischen Akkreditierung und Zertifizierung

Die neue EN ISO/IEC 17025 wurde mit dem Ziel entwickelt, das Vertrauen in die Arbeit von Prüf- und Kalibrierstellen zu fördern. Damit wird das wichtigste Ziel dieser Norm definiert. Es sind in der EN ISO/IEC 17025 alle Anforderungen an Laboratorien genannt, die sichern sollen, dass die Ergebnisse des Laboratoriums 

  • glaubwürdig, 
  • richtig, 
  • vergleichbar und 
  • für Anwender nutzbar sind. 

Somit ist das Hauptziel der Norm auch nach der Überarbeitung das gleiche geblieben: Kunde des Laboratoriums sollen Vertrauen in die Ergebnisse haben können und Laboratorien sollen nachweisen können, dass sie kompetent arbeiten und fähig sind, valide Ergebnisse zu erzielen. 

Die Norm ist vorwiegend zur Benutzung durch Laboratorien vorgesehen. Weltweit wird diese Norm als Akkreditierungsgrundlage von Akkreditierungsstellen genutzt, sie kann aber auch als Grundlage für die Anerkennung von Laboratorien durch Behörden dienen sowie auch von Kunden der Laboratorien genutzt werden, um einzuschätzen, ob ihre Anforderungen von den Laboratorien erfüllt werden. 

Laboratorien, welche dieses Dokument erfüllen, werden auch allgemein in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der ISO 9001 arbeiten.  Um keine Aussagen zu machen, die mit einer Bestätigung oder Zertifizierung des Managementsystems verwechselt werden könnten, wurde in der 17025 der Wortlaut: „... welches auch die Grundsätze von ISO 9001 erfüllt, …“ gewählt, der auch schon in der Vorgängernorm verwendet wurde. 

Unterschied zwischen Akkreditierung von Laboratorien nach EN ISO/IEC 17025 und der Zertifizierung von Laboratorien nach ISO 9001 

Folgende Abbildung stellt einen Vergleich zwischen der Akkreditierung eines

Laboratoriums nach EN ISO/IEC 17025 und der Zertifizierung eines Laboratoriums nach ISO 9001 dar. 

 

Akkreditierung 

Allgemeine Definition: 

Kompetenzbestätigung für Labors 

oder andere Konformitätsbewertungsstellen 

Zielt auf  

  • Validität der Prüfergebnisse, 
  • technische Glaubwürdigkeit, 
  • kompetent für spezifische Prüfungen 
  • und/oder Kalibrierungen 

Überprüft werden: 

–  Managementsystem und spezielle Forderungen an die technische Kompetenz des Personals (auch Leiter) 

– Definierte Methoden und Verfahren 

– Validierung der Prüfmethoden 

– Teilnahme an Ringvergleichen 

– Rückführbarkeit 

– Angemessene Forderungen an Geräte 

Zertifizierung 

Allgemeine Definition: 

Konformität mit ISO 9001 

(oder anderen Managementsystemen) 

Allgemeines System  

  • für das Qualitätsmanagementsystem 
  • einer Organisation 
  • ungeachtet seiner Funktion 

Überprüft werden:

– QS-System und Systemforderungen;

– Bewertung der Übereinstimmung mit ISO 9001 oder anderen Systemstandards

 

Was ist nun der Unterschied zwischen Akkreditierung und Zertifizierung? 

Akkreditierung ist (nach EN ISO/IEC 17000, Abschnitt 5.6): Bestätigung durch eine dritte Seite, die formal darlegt, dass eine Konformitätsbewertungsstelle die Kompetenz besitzt, bestimmte Konformitätsbewertungsaufgaben durchzuführen 

Zertifizierung ist (nach EN ISO/IEC 17000, Abschnitt 5.5): Bestätigung durch eine dritte Seite bezogen auf Produkte, Prozesse, Systeme oder Personen 

Aus den Definitionen, die etwas abstrakt klingen, geht hervor, dass die Akkreditierung eine Kompetenzbestätigung ist, definierte (Konformitätsbewertungen) Aufgaben durchzuführen. Man kann also nicht sagen: „Wir sind akkreditiert“, sondern man muss immer hinzufügen „wofür“. Der Akkreditierungsbereich (engl. Scope) ist bei dieser Aussage wesentlich.  Die Zertifizierung dagegen ist eine Bestätigung bezogen auf Produkte, Prozesse, Systeme oder Personen. Hier hat man also eine Norm oder ein normatives Dokument, das bestimmte Anforderungen formuliert, z. B. ISO 9001, 14000, OHAS etc..  

Das Ziel der Akkreditierung und Zertifizierung ist also unterschiedlich. Die Akkreditierung zielt immer auf die Vergleichbarkeit der Ergebnisse von Konformitätsbewertungsstellen, d. h., die Ergebnisse müssen richtig, technisch glaubwürdig und nachvollziehbar sein. Wenn akkreditierte Stellen die gleichen Konformitätsbewertungsaufgaben nach gleichen Verfahren durchführen, muss auch das gleiche Ergebnis herauskommen. Deshalb sind die übergeordneten globalen Ziele der Akkreditierung die Vereinfachung des Handels, der Abbau von technischen Handelsgrenzen und die gegenseitige Anerkennung von Ergebnissen der Konformitätsbewertung. 

Man kann also nicht allgemein gültig sagen, was ein Laboratorium benötigt: Eine Akkreditierung oder eine Zertifizierung des QM-Systems. Dieses hängt davon ab, was der Kunde des Labors fordert. Es reicht manchmal aus, wenn das Labor nach ISO 9001 zertifiziert ist, um Vertrauen in die Tätigkeit des Labors zu haben. An dieser Tatsache zweifelt auch die ISO/IEC 17025 nicht. 

Die ISO/IEC 17025 hat sich allerdings für die Sicherung der Richtigkeit und Validität der Ergebnisse von Laboratorien in den letzten Jahren zunehmend bewährt, was sich auch dadurch zeigt, dass in einigen Europäischen Richtlinien die Einhaltung der EN ISO/IEC 17025 von Laboratorien gefordert wird. In der heute vorliegenden Fassung der ISO/IEC 17025 diente die ISO 9001 als Grundlage für das Managementsystem des Laboratoriums. Als eine Option (in 8.1 der 17025) kann die ISO 9001 auch genutzt werden, um ein Managementsystem im Laboratorium aufzubauen. Damit hat sich durchgesetzt, dass Laboratorien ihr Qualitätsmanagementsystem nicht nach ISO 9001 zertifizieren lassen müssen.

Behandlung von Risiken und Chancen 

Die neue 17025 verlangt von dem Laboratorium, dass es Maßnahmen plant und umsetzt, mit denen Risiken und Chancen behandelt werden. Dies bildet eine Grundlage für die Steigerung der Wirksamkeit des Managementsystems, für das Erreichen verbesserter Ergebnisse und für das Vermeiden negativer Auswirkungen auf valide Ergebnisse.  Die Behandlung von Risiken und Chancen ist eine neue Forderung und wurde in der Vorgängernorm nicht in dieser Art verlangt. Der neue Abschnitt 8.5 in der Norm ersetzt die Anforderungen nach „vorbeugenden Maßnahmen“. Wesentlich ist dabei, dass das Laboratorium selbst verantwortlich ist zu entscheiden, welche Risiken und Chancen behandelt werden müssen, denn es ist auch für alle Ergebnisse verantwortlich und muss die Konsequenzen tragen. 

Nutzen für den Handel 

Die Akzeptanz von Ergebnissen zwischen Staaten wird ermöglicht, wenn Laboratorien 

dieses Dokument einhalten. Ein ähnlicher Text wurde bereits in der Vorgängernorm verwendet. Damit wird auf den Nutzen der Norm im internationalen und europäischen Handel hingewiesen. 

Erste Erfahrungen mit multilateralen Vereinbarungen zur gegenseitigen Anerkennung von Laboratorien oder von Akkreditierungsstellen, die Laboratorien akkreditieren, sowohl in Europa (EA) und auch insbesondere im internationalen Maßstab (ILAC), haben gezeigt, dass die Anforderungen in der Norm so formuliert sind, dass sich Laboratorien gegenseitig anerkennen können und auch die Akkreditierung von Laboratorien nach dieser Norm international akzeptiert werden kann. Ebenso eignet sich die Norm für die Anwendung in Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung, die durch Behörden abgeschlossen werden, z. B. in der Europäischen Union bei der Umsetzung der Richtlinien durch notifizierte Stellen oder bei den Drittstaatenabkommen der EU mit verschiedenen Staaten außerhalb Europas. 

Es gibt einige Staaten, die bereits für den Import von Waren Prüfberichte fordern, die von Laboratorien erstellt wurden, die nach ISO/IEC 17025 arbeiten, und einige Staaten fordern sogar, dass die Laboratorien akkreditiert sind und dem internationalen multilateralen Abkommen von ILAC zugeordnet werden können. Die Norm geht mit der Akkreditierung neutral um und fordert sie an keiner Stelle.  

TIPP: 

Die Norm verwendet folgende Verbformen: 

  • „müssen“   gilt als   eine Anforderung; 
  • „sollten“    ist    eine Empfehlung; 
  • „dürfen“ eine Zulässigkeit; 
  • „können“    stellt    eine Möglichkeit     dar. 

Wichtig ist für Laboratorien, die sich akkreditieren lassen wollen, dass das Verb „müssen“ eine klare Anforderung ist, die erfüllt werden muss. Die anderen hier genannten Verbformen entsprechen Empfehlungen, Zulässigkeiten oder Möglichkeiten. 

 

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