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Jan
09 2020

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ISO 15189 – Medizinische Laboratorien - Anforderungen an die Qualität und Kompetenz


Medizinische Laboratorien sind für die Patientenversorgung von wesentlicher Bedeutung.

Die EN ISO 15189 ist speziell für medizinische Laboratorien anwendbar. Diese Akkreditierungsnorm baut auf der ISO/IEC 17025 und der ISO 9001 auf.

Die Akkreditierung nach ISO 15189 ist ein Instrument zum Nachweis der Kompetenz medizinischer Laboratorien und zur Gewährleistung von pünktlichen, richtigen und glaubwürdigen Ergebnissen.

Dienstleistungen, die von medizinischen Laboratorien erbracht werden, sind für die Diagnose und Bewertung der Gesundheit von Patienten unerlässlich. Ihre Dienstleistungen umfassen:

  • Vorkehrungen für die Aufnahme des Patienten,
  • Patienten-Vorbereitung und -Identifikation,
  • Sammlung von Proben,
  • Transport,
  • Lagerung,
  • Bearbeitung und
  • Prüfung von klinischen Proben, zusammen mit anschließender
  • Ergebnis-Validierung und -Interpretation,
  • Erstellung von Berichten sowie
  • Beratung.

Die Dienstleistungen sollten daher den Bedürfnissen der Patienten, des klinischen Personals, das für die Patientenversorgung verantwortlich ist, sowie aller anderen interessierten Parteien entsprechen.

Ziel des Laboratoriums ist es nicht nur, richtige Ergebnisse zu liefern, sondern diese auch innerhalb eines sinnvollen Zeitrahmens hinsichtlich des klinischen Managements, unter Verwendung entsprechender Laborverfahren sowie unter Achtung ethischer Aspekte, Vertraulichkeit und Sicherheit der Patienten dem richtigen Patienten zuzuordnen.

Die Anerkennung der Kompetenz

Um Qualität und Zuverlässigkeit ihrer Dienstleistungen nachzuweisen, können medizinische Laboratorien sich nach folgender Norm akkreditieren lassen: ISO 15189 Medizinische Laboratorien – Besondere Anforderungen an die Qualität und Kompetenz.

Die ISO 15189 ist eine international anerkannte Norm, sie beinhaltet notwendige Anforderungen für diagnostische Laboratorien zum Nachweis ihrer Kompetenz, zuverlässige Dienstleistungen und valide Prüf- oder Untersuchungs-Ergebnisse zu erbringen.

Die Norm, die unter Beteiligung von Vertretern aus dem medizinischen, wissenschaftlichen und klinischen Bereich erarbeitet wurde, dient zum Einen medizinischen Laboratorien zur Entwicklung ihrer Managementsysteme sowie zur Aufrechterhaltung ihrer eigenen Kompetenz, zum Anderen Akkreditierungsstellen zur Bestätigung bzw. Anerkennung der Kompetenz dieser Laboratorien mittels einer Akkreditierung.

Akkreditierung medizinischer Laboratorien

Die Akkreditierung nach ISO 15189 beinhaltet die unabhängige Begutachtung eines Laboratoriums zwecks Feststellung der Kompetenz, Unparteilichkeit und Konsistenz nach folgende Faktoren:

  • die Qualifikationen sowie die beständige Kompetenz des Personals, das in die medizinischen Laboruntersuchungen eingebunden ist,
  • die Räumlichkeiten des Labors,
  • die Ausrüstung,
  • Reagenzien und Verbrauchsmaterialien,
  • präanalytische und analytische Faktoren,
  • Fragen der Qualitätssicherung und
  • postanalytische Faktoren.

Sachverständige, wissenschaftliche und klinische Begutachter mit Fachwissen in der jeweiligen Disziplin führen eine gründliche Bewertung all jener Faktoren im Laboratorium durch, die eine Auswirkung auf die Ermittlung von Prüfdaten haben, einschließlich der:

  • technischen Kompetenz der Mitarbeiter;
  • Gültigkeit und Angemessenheit von Prüfmethoden, einschließlich prä- und postanalytischer Elemente, wie z. B. Probenahme und
  • Erstellen von Berichten;
  • Probenqualität, einschließlich der Patientenidentifikation, der Handhabung und des Transports, um die Unversehrtheit der Probe zu erhalten;
  • Überprüfung der Krankengeschichte im Zusammenhang mit vorherigen Patientenergebnissen sowie aller bekannten klinischen Diagnosen;
  • Verfahren im Zusammenhang mit der Verwendung von “Referenzlaboratorien”, wie z.B. spezialisierte Prüfzentren für bestimmte Krankheiten;
  • Rückverfolgbarkeit von Messungen und Kalibrierungen auf die entsprechenden Normale;
  • Eignung, Kalibrierung und Wartung von Prüfeinrichtungen;
  • Prüfumgebung;
  • Qualitätssicherung von Prüfdaten;
  • akzeptablen Bearbeitungszeiten;
  • Anwendung angemessener ethischer Werte.

ISO 15189 stützt sich auf ISO/IEC 17025 (Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien) und auf ISO 9001 (Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen).

Aus diesem Grunde vereinigt sie die Qualitätsmanagementsystem-Elemente einer Zertifizierung, wie sie in ISO 9001 behandelt werden, sowie die allgemeinen Anforderungen an ein Prüflaboratorium.

Die Akkreditierung nach ISO 15189 legt fünf weitere entscheidende Kriterien für medizinische Laboratorien fest:

  • Beratung zur Art der Probe und zu möglicherweise erforderlichen Prüfungen;
  • Zusammenarbeit mit dem Klinikpersonal, indem das Laboratorium dafür verantwortlich ist, sich mit Ärzten, die Patientenproben zwecks Prüfung abgeben, hinsichtlich der Qualität ihrer Dienstleistungen abzustimmen;
  • Stellungnahmen zu Ergebnissen der Prüfung in Bezug auf Diagnose und Patientenversorgung;
  • Probenahme oder falls keine, dann Bereitstellen von Informationen zu Probenahmeverfahren, Probenbehälter und Probenmengen; und ethischer Verhaltenskodex – erste Verpflichtung gilt gegenüber dem Patienten und nicht gegenüber dem ‘Kunden‘.

Akkreditierte Laboratorien werden regelmäßig einer Begutachtung unterzogen, um die ständige Einhaltung von Anforderungen sicherzustellen und um zu prüfen, ob sie die Standards ihrer fachlichen Kompetenz aufrechterhalten. Von den Laboratorien wird auch gefordert, an regelmäßigen Eignungsprüfungsprogrammen (externe Qualitätssicherungsprogramme) als fortlaufenden Nachweis ihrer Kompetenz teilzunehmen.

ISO 15189 Laborakkreditierung verglichen mit ISO 9001 Zertifizierung

Die Norm ISO 9001 ist bei Fertigungs- und Dienstleistungsorganisationen weit verbreitet zur Bewertung ihrer produkt- und dienstleistungsbezogenen Qualitätsmanagementsysteme. Die Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems einer Organisation nach ISO 9001 bestätigt die Konformität des Managementsystems mit dieser Norm.

Dagegen bietet eine Akkreditierung nach ISO 15189 die Anerkennung der Kompetenz des medizinischen Laboratoriums sowohl bezogen auf das Managementsystem als auch auf die technische Praxis. Obwohl medizinische Laboratorien nach ISO 9001 zertifiziert sein können, wird mit einer solchen Zertifizierung keine Aussage zur fachlichen Kompetenz eines Laboratoriums getroffen.

Was sind die Vorteile der Akkreditierung?

Akkreditierung ist ein Wegbereiter für Qualität und eine Kernkomponente guten klinischen Managements; sie ist auf Patienten ausgerichtet, ist unparteiisch und objektiv. Sie bietet vielerlei Vorteile, wie z. B.

Für Behörden im Gesundheitswesen

Der Bedarf, die Qualität der Patientenversorgung zu erhöhen und gleichzeitig Effizienz und Produktivität zu bieten, ist ein wichtiger Grundsatz für die Regulierungsbehörden im Gesundheitswesen. Akkreditierung kann als Instrument genutzt werden, um die Auftragsvergabe bzw. Spezifikation von Dienstleistungen solcher medizinischen Laboratorien zu unterstützen, die fachlich kompetent, sicher und zuverlässig sind und die die Erfahrungen zugunsten der Patienten ständig verbessern durch:

  • eine unabhängige Gewährleistung von Qualität und Sicherheit, wodurch Entscheidungen für eine bessere und höherwertige Versorgung der Patienten unterstützt werden;
  • Bereitstellen eines Mechanismus zur Messung der Qualitätsverbesserung;
  • Unterstützen der Konsistenz in der Qualität der Betreuung; und
  • Förderung von Innovation

Für Patienten

Akkreditierung setzt voraus, dass das Laboratorium den Wert und die Relevanz von Prüfungen in Bezug auf das klinische Management von Patienten beurteilt. Sie weist nach, dass medizinische Laboratorien eine internationale Norm erfüllen und bestätigt, dass:

  • es eine Konsistenz in der Qualität der Betreuung gibt;
  • die Dienstleistung unter Einsatz modernster Technologien erfolgt und dass ihre Verfahren und Techniken die gegenwärtig bewährten Verfahrensweisen widerspiegeln; und
  • die Mitarbeiter, die die Dienstleistung erbringen, für die durchgeführten Aufgaben kompetent sind

Für medizinische Laboratorien

Akkreditierung erbringt den Nachweis, dass ein Laboratorium bewährte Verfahrensweisen einhält. Sie bietet auch offiziell die Gewähr, dass ein Laboratorium die fachliche Kompetenz besitzt, bestimmte Analysen oder Messungen nach validierten Verfahren durchzuführen.

Generell bietet eine Akkreditierung:

  • eine Gelegenheit, die Praxis des Laboratoriums aus externer Sicht zu sehen
  • unnötige Doppelerhebung von Informationen, die oft von Behörden zur Leistungsfähigkeit des Laboratoriums gefordert werden, verhindern
  • den Austausch zu bewährten Verfahrensweisen (best practice)
  • Innovationsförderung
  • Risikominimierung
  • internationale Anerkennung

Die Akkreditierung nach ISO 15189 ist ein Instrument zum Nachweis der Kompetenz medizinischer Laboratorien und zur Gewährleistung von pünktlichen, richtigen und glaubwürdigen Ergebnissen.

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