Qualitätssicherung

Qualitätssicherung ist ein  Teil des  Qualitätsmanagements, der darauf ausgerichtet ist Vertrauen zu erzeugen, dass die Qualitätsanforderungen erfüllt werden.

Qualitätsanforderungen werden üblicherweise von Kunden, dem Unternehmen selbst, Behörden, interessierten Kreisen etc. ausgesprochen oder erwartet.

Die Qualitätssicherung (QS) beschreibt die übergeordneten Messungen, die eine  Konformitätsbewertungsstelle  (Prüfstelle, Inspektionsstelle) benutzt, um die Qualität ihrer Tätigkeiten sicher zu stellen.

Typischerweise könnte die QS folgendes beinhalten:

• geeignete  Umgebungsbedingungen zur Durchführung der Prüf- bzw. Inspektionstätigkeit
• ausgebildetes, geschultes und kompetentes Personal
• geeignete Ausbildungsmethoden und Aufzeichnungen über die durchgeführten Schulungsmaßnahmen
• geeignete, gewartete und kalibrierte Ausstattung nach dem Stand der Technik
• Verfahren zur Qualitätskontrolle
• validierte und dokumentierte Methoden für die Prüf- bzw. Inspektionstätigkeit
• Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit und Messunsicherheit der Prüf- bzw. Inspektionstätigkeit
• Verfahren zur Überprüfung und Berichterstellung
• geeignete Vorbeugungsmaßnahmen und Korrekturmaßnahmen
• Ein geeignetes Programm an Eignungsprüfungen für die Prüf- bzw. Inspektionstätigkeit
• Verfahren zur Durchführung interner Audits und Reviews
• Beschwerdeverfahren und Einspruchsverfahren (nicht für 17025)
• festgelegte Anforderungen für Reagenzien, Kalibrierungen, Kontrollstandards und Referenzmaterialien

Einflüsse die die Qualität der Prüf- bzw. Inspektionstätigkeit beeinträchtigen sind vielfältig  und  können folgendermaßen zusammengefasst werden:

• menschliche Einflüsse
• Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen
• Inspektions-, Prüf- und Kalibrierverfahren und Verfahrensvalidierung
• Einrichtungen
• messtechnische Rückführung
• Probenahme
• die Handhabung von Gegenständen für die Konformitätsbewertung

Die Einflüsse variieren ja nach Anwendungsbereich, Fachgebiet, Tätigkeiten und angewendeten  Prüf- bzw. Inspektionsverfahren.  Die Größe der Faktoren wird als Messunsicherheit dargestellt.

Aus der Zusammenfassung der QS Tätigkeiten kann man erkennen, dass der Aufbau und die praktische Umsetzung eines Systems viel Geduld und Know-How benötigt. Die Vorgehensweise bei der Einführung nach den Normanforderungen der 17025 oder der 17020 bietet einen guten Rahmen. Allerdings sollte darauf geachtet werden, dass alle Mitarbeiter eingebunden werden und vorallem, dass die Abläufe im Unternehmen realistisch abgebildet werden.

Die QS ist üblicherweise in ein Qualitätsmanagementsystem eingebettet um alle Prozesse einer Konformitätsbewertungsstelle (KBS) effizient und effektiv zu gestalten. Das Prozessmodell z.B. einer Prüfstelle nach EN ISO/IEC 17025 kann grafisch so dargestellt werden:

Die Ausrichtung der Abläufe in Form von Prozessen erhöht den praktischen Nutzen und die Akzeptanz jedes Managementsystems um ein Vielfaches.

Ein Tipp an dieser Stelle ist: passen sie die Normanforderungen an  ihre  internen Abläufe an und nicht  umgekehrt. Damit können Sie ihre Mitarbeiter von Betroffenen zu Beteiligten machen und sicherstellen, dass ein gut funktionierendes System von allen Mitarbeitern gelebt wird.

Die Qualität der Konformitätsbewertung ist abhängig vom Engagement, Genauigkeit, Kompetenz uvm. die Qualitätssicherung und das Qualitätsmanagement bieten gute Werkzeuge um die Qualität  ständig  sicherstellen und verbessern zu können.

Quellen:

Eurachem Guide to Quality in Analytical Chemistry (2002):https://www.eurachem.org/images/stories/Guides/pdf/CITAC_EURACHEM_GUIDE.pdf

EN ISO IEC 17025:2005

EN ISO IEC 17000

ISO 9000