Richtiges und vergleichbares Messen

 EN ISO / IEC 17025 – ein kluger Q-Standard für jeden, der misst 

Im 18. Jahrhundert war beispielsweise die Elle ein übliches Längenmass, welche sich in der effektiven Länge nach Region und Herrschaft unterschied. Nach heutiger Masseinheit war eine Elle etwa 60 cm. Diese etwa 60 cm waren in Zofingen 597 mm, in Rheinfelden 548 mm und in Luzern 628 mm. Die Grundlage dafür, dass für uns heute 1 Meter in Zürich, New York oder Tokio, genau 1000 Millimeter sind, wurde 1875 mit der Meterkonvention gelegt. Dabei ist auch das Internationale Mass- und Gewichtsbüro (BIPM – Bureau International des Poids et Mesures, in Sèvres bei Paris) entstanden. Das ist der Ort, wo noch heute das Urkilogramm aufbewahrt und zu Vergleichszwecken mit nationalen Kilogramm-Kopien eingesetzt wird. 1960 wurde das heute gültige Einheitensystem (SI) mit sieben Masseinheiten geschaffen: Meter, Kilogramm, Sekunde, Ampere, Kelvin, Mol und Candela. Die Rückführung von Messungen auf die SI Einheiten und beispielsweise auf das Urkilogramm bei Paris ist Aufgabe der nationalen Eichämter. Der zunehmende grenzüberschreitende Handel führte zu einem neuen Bedarf an Prüfungen von Produkten. Mit dem Ziel, entsprechende technische Handelshemmnisse abzubauen und der Unterzeichnung eines entsprechenden völkerrechtlichen Vertrages (GATT / WTO Abkommen), erlangte die Akkreditierung weltweite Bedeutung.

EN ISO / IEC 17025 und Akkreditierung

Die Akkreditierung ist ein gesetzlich festgelegtes Verfahren, Stellen und insbesondere Kalibrier- und Prüfstellen aufgrund definierter Kriterien zu überprüfen und, wenn alle Kriterien erfüllt sind, offiziell anzuerkennen. Die entsprechenden Kriterien für Prüf- und Kalibrierstellen sind in der EN ISO / IEC 17025 festgelegt. Damit steht ein Verfahren zur Verfügung, welches einer Vielzahl von Wettbewerbsteilnehmern ermöglicht, aufgrund behördlich anerkannter Kompetenz an gesetzlich festgelegten Prüfungen teilzunehmen. Aktuell sind in Österreich rund 226 Prüfstellen und rund 30 Kalibrierstellen von der österreichischen Akkreditierungsstelle akkreditiert. Interessanterweise wird das Anerkennungsverfahren mehrheitlich von Stellen im nicht geregelten Bereich genutzt, also sozusagen freiwillig eingesetzt. Eine akkreditierte Stelle muss in ihren Berichten mit einem geschützten Label auf die besondere Anerkennung hinzuweisen.

Bedeutung der Norm für das betriebliche Management

Ein erstes zentrales Element besteht darin, dass akkreditierte Unternehmen im Sinne der ISO 17025 geführt sind. Damit ist die systematische Strukturierung von Arbeitsvorgängen gemeint und die ebenso strukturierte Sicherung, dass diese Vorgänge greifen und die Betroffenen innerhalb dieser Strukturen gute Arbeit leisten. Das Element Führung ist eine von der Ausführung und Administration unabhängige Funktion. Eine ganz clevere Besonderheit der ISO 17025 ist, dass sie die strukturierte Sicherung der Vorgänge eingebaut hat und genauso als verbindlich fordern. So soll es für eine akkreditierte Einrichtung selbstverständlich sein, dass sie sich regelmässig selber überprüft, ob sie die eigens aufgestellten Arbeitsvorgänge auch befolgt. Hier wird von der internen Auditierung gesprochen. Und es soll auch sichergestellt werden, dass das Befolgen der eigenen Regeln auch die gewünschte Wirkung am Markt, bei den Kunden, bei den Mitarbeitenden hat. Dieser Vorgang wird als Management- Review bezeichnet. Ein zweites zentrales Element ist, dass eine akkreditierte Einrichtung ein formalisiertes Managementsystem pflegt. Dieses bildet die Vorgaben der Leitung in Form von Orientierungen, Weisungen, Vorschriften in Wort, Bild und Symbolik ab. Für die Pflege dieses Systems ist eine explizite Funktion benannt: der Qualitätsmanager. Der Träger dieser Funktion stellt sicher, dass die Vorgaben geordnet ins
System gelangen, darin wieder auffindbar sind, sich nicht widersprechen, in sich schlüssig und aktuell sind, auch Dokumentenüberwachung und -lenkung genannt. In der Regel hat der Qualitätsmanager auch das spezielle Wissen, die Konformität bezüglich der ISO 17025 einzuschätzen und kann daher auch sicherstellen, dass die internen Vorgaben die Normforderungen auch abdecken. An einem derartigen System können sich alle entsprechend ihrer Funktion orientieren, zu jeder Zeit und mit der Gewissheit, dass die Information und die Vorgaben durchdacht und aktuell sind.

Technische Inhalte der ISO 17025

Das dritte zentrale Element der Norminhalte betrifft die technische Ausführung. Richtigkeit und Vergleichbarkeit einer Messung stützen sich laut der ISO 17025 auf kompetentes Personal, validierte Messverfahren und zuverlässige Einrichtungen / Geräte. Kompetentes Personal weiss, was es tut, arbeitet nachvollziehbar und in der Regel nach standardisierten Vorgehensweisen. Von ganz besonderer Bedeutung ist das nachvollziehbare und in diesem Sinne auch reproduzierbare Arbeiten. Denn nur dadurch wird das Qualitätsniveau erkennbar und lässt sich nachhaltig auf dem nötigen Level einstellen. Ein Messverfahren gilt als validiert, wenn ein praktischer und schriftlicher Nachweis vorliegt, dass das Verfahren auch wirklich misst, was es messen soll. Ein solcher Nachweis gibt Auskunft darüber, wie genau das Verfahren in seiner Anwendung ist. Wenn es darum geht den Anteil Gold in einer Edelmetalllegierung zu bestimmen, werden an die Genauigkeit des Verfahrens deutlich höhere Ansprüche gestellt, als wenn es darum geht, Cadmium in industriellem Abwasser zu messen. Im Falle der Goldlegierung kann eine Ungenauigkeit der Messung von 0,5 Promille toleriert werden, im Falle des Abwassers können gut 10 Prozente toleriert werden – also eine um den Faktor 200 grössere Toleranz. Den experimentellen Beweis zu erbringen, dass ein Verfahren die für den Kunden nötige Genauigkeit aufweist, ist sehr anspruchsvoll und gehört zur zentralen Kompetenz einer akkreditierten Einrichtung. Einrichtungen und Geräte sind zuverlässig, wenn die Benutzer deren Funktionieren verstehen, und diese entsprechend dem zugeteilten Zweck gepflegt werden. Zum Pflichtenheft im Unterhalt gehören insbesondere die Kalibrierung und die Rückführung der Messwerte von Geräten auf die international festgelegten Messnormale (SI). Akkreditierte Prüf- und Kalibrierstellen führen ihre Messergebnisse mit entsprechenden Referenzmitteln auf die international anerkannten Normale zurück, also beispielsweise auf das Urkilogramm.

Wirkung der Norm beim Benutzer – zwei Beispiele

Die Bachema AG ist ein privates Labor für chemische und mikrobiologische Analysen von Umweltproben (Wasser, Böden und Recyclingstoffe). Die Erstakkreditierung der Bachema erfolgte im Jahr 1994. Seitdem setzt sich das Labor kontinuierlich mit der ISO 17025 auseinander. Annette Rust, Geschäftsleitung Bachema AG, erläutert, was diese langjährige Auseinandersetzung bewirkt hat: «Dank der Anfangsphase haben wir unsere Analysenverfahren als Standard- Arbeitsanweisungen (SOP) niedergeschrieben und damit dieses Wissen strukturiert und gesichert. In der zweiten Phase wurden alle Methoden neu validiert, was die technische Fachkompetenz breiter abstützte. In der dritten Projektphase arbeiteten wir an der Nachvollziehbarkeit aller Handlungen vom Kundenauftrag bis zum Resultatbericht. Dies stärkt das Vertrauen und ermöglicht, auch aus kleinen Fehlern lernen zu können. Als teilweise mühsam wurde der ‹Papierkram› empfunden (Dokumentenlenkung, Aktualisierungen in untergeordneten Vorschriften, Pläne). Weil jedoch jeweils ein praktisches, auf uns zugeschnittenes System der Lenkung und Freigabe entwickelt worden ist, wurde der Qualitäts- und Effizienzgewinn schnell offenkundig. Heute können wir sagen, dass unsere Firma von einem umfassenden Management-System profitiert, das für die Entwicklungen der letzten Jahre ein wertvolles Instrument war und weiterhin sein wird.»

Die Biomechanik-Gruppe des Institutes für mechanische Systeme (IMES) der Zürcher Hochschule für angewandte Wissenschaften (ZHAW) in Winterthur hat ihre Anerkennung im Januar 2010 erhalten und ist vergleichsweise noch jung als akkreditierte Stelle. Sie ist darauf spezialisiert, physiologische Implantate zu entwickeln und zu prüfen. Dass entsprechende Prüfungen vom Kunden für seine CE Kennzeichnung der Produkte verwendet werden können, hat die Biomechanik- Gruppe veranlasst, die Akkreditierung nach EN ISO / IEC 17025 anzustreben. Nach Aussagen von Professorin Maja Bürgi entwickelte sich das Labor vom «Bastlerstandard» zu einem professionellen Testlabor, in dem ein standardisierter Entwicklungsablauf zu hochwertigen Untersuchungsmethoden führt. So konnte es die Reproduzierbarkeit und Wiederholbarkeit von Untersuchungen massiv steigern. Die Planung von Untersuchungen und deren Durchführung wurden effizienter und qualitativ besser, was die Fehlschläge und fehlerhaften Untersuchungen stark reduzierte. Diese Professionalität spiegelt sich auch in der Ausbildung der Studenten wider. Ihre Projekt-, Bachelor- und Masterarbeiten erreichen heute ein ganz anderes Niveau, was wiederum den zukünftigen Arbeitgebern zu Gute kommt.

Würdigung

Mit der EN ISO 17025 ist es in Verbindung mit dem staatlich geregelten Anerkennungsverfahren gelungen, das Vertrauen für Prüfungen weit über die staatlichen Eichstellen hinaus auszudehnen. Wenn man zudem die Wirkung der Auseinandersetzung mit der Norm bei akkreditierten Stellen betrachtet, ist das entstandene Vertrauen auch vollauf berechtigt: Die EN ISO 17025 ist ein wahrlich kluger Standard.

Quelle: Chemiextra/ Firma Heinz Peter Management